Обозначение | ГОСТ Р ИСО 10993.12-99 |
Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 10993.12-99 |
Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы |
Заглавие на английском языке | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sample preparation and reference materials |
Дата введения в действие | 01.01.2002 |
Дата огр. срока действия | 01.09.2010 |
ОКС | 11.020 |
Код ОКП | 930000;940000 |
Код КГС | Р20 |
Код ОКСТУ | 9400;9309 |
Индекс рубрикатора ГРНТИ | |
Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает методы приготовления проб и растворов стандартных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий (далее- изделий), и включает:
- выбор материала для изучения;
- выбор представительной части изделия;
- приготовление исследуемой пробы;
- выбор стандартных образцов для доказательства применимости тест-системы и/или для относительного сравнения биологической активности изучаемой пробы;
- приготовление вытяжек |
Ключевые слова | медицинское оборудование;медицинские изделия;исследования;биологические исследования;биологическая оценка;исследуемые пробы;подготовка проб;стандартные образцы |
Термины и определения | Раздел стандарта |
Наличие терминов РОСТЕРМ | |
Вид стандарта | Стандарты на методы контроля |
Вид требований | |
Дескрипторы (английский язык) | |
Обозначение заменяемого(ых) | |
Обозначение заменяющего | ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009 |
Обозначение заменяемого в части | |
Обозначение заменяющего в части | |
Гармонизирован с: | |
Аутентичный текст с ISO | ISO 10993-12:1996 |
Аутентичный текст с IEC | |
Аутентичный текст с ГОСТ | |
Аутентичный текст с прочими | |
Содержит требования: ISO | |
Содержит требования: IEC | |
Содержит требования: СЭВ | |
Содержит требования: ГОСТ | |
Содержит требования: прочими | |
Нормативные ссылки на: ISO | ISO 9000-1:1994;ISO 9000-2:1993;ISO 9000-3:1991;ISO 9000-4:1993;ISO/IEC Guide 25:1990;ISO/IEC Guide 30:1992 |
Нормативные ссылки на: IEC | |
Нормативные ссылки на: ГОСТ | |
Документ внесен организацией СНГ | |
Нормативные ссылки на: Прочие | |
Документ принят организацией СНГ | |
Номер протокола | |
Дата принятия в МГС | |
Присоединившиеся страны | |
Управление Ростехрегулирования | 530 - Отдел стандартизации и сертификации информационных технологий, продукции электротехники и приборостроения |
Технический комитет России | 422 - Оценка биологического действия медицинских изделий |
Разработчик МНД | |
Межгосударственный ТК | |
Дата последнего издания | 20.11.2000 |
Номер(а) изменении(й) | |
Количество страниц (оригинала) | 16 |
Организация - Разработчик | ВНИИИМТ |
Статус | Заменен |
Код цены | 2 |
На территории РФ пользоваться | |
Отменен в части | |
Номер ТК за которым закреплен документ | |
Номер приказа о закреплении документа за ТК | |
Дата приказа о закреплении документа за ТК | |
|