| Обозначение | ГОСТ Р 53468-2009 |
| Полное обозначение | ГОСТ Р 53468-2009 (ИСО 16671:2003) |
| Заглавие на русском языке | Имплантаты офтальмологические. Растворы ирригационные для офтальмологической хирургии. Общие требования безопасности |
| Заглавие на английском языке | Implants ophthalmic. Irrigating solutions for ophthalmic surgery. General safety requirements |
| Дата введения в действие | 01.01.2011 |
| Дата огр. срока действия | 01.01.2015 |
| ОКС | 11.040.40 |
| Код ОКП | 948100 |
| Код КГС | П46 |
| Код ОКСТУ | |
| Индекс рубрикатора ГРНТИ | |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт распространяется на офтальмологические ирригационные растворы (ОИР) класса неактивных хирургических имплантатов, используемые во время хирургических операций на передней камере глаза субъекта. ОИР не оказывают принципиального иммунологического, фармакологического или метаболического действия.
Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценок, стерилизации, упаковки и этикетирования ОИР и информации, предоставляемой их изготовителем |
| Ключевые слова | офтальмологические имплантаты;ирригационные растворы;требования безопасности;характеристики;конструкция;стерилизация;упаковка;информация;методы оценки |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Наличие терминов РОСТЕРМ | |
| Вид стандарта | Основополагающие стандарты |
| Вид требований | |
| Дескрипторы (английский язык) | |
| Обозначение заменяемого(ых) | |
| Обозначение заменяющего | |
| Обозначение заменяемого в части | |
| Обозначение заменяющего в части | |
| Гармонизирован с: | |
| Аутентичный текст с ISO | |
| Аутентичный текст с IEC | |
| Аутентичный текст с ГОСТ | |
| Аутентичный текст с прочими | |
| Содержит требования: ISO | ISO 16671:2003 |
| Содержит требования: IEC | |
| Содержит требования: СЭВ | |
| Содержит требования: ГОСТ | |
| Содержит требования: прочими | |
| Нормативные ссылки на: ISO | |
| Нормативные ссылки на: IEC | |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009;ГОСТ Р ИСО 10993-5-2009;ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009;ГОСТ Р ИСО 10993-7-2009;ГОСТ Р ИСО 10993-10-2009;ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009;ГОСТ Р ИСО 14630-1999;ГОСТ Р ИСО 14971-2009;ГОСТ Р ИСО 15223-2002;ГОСТ Р 51148-1998;ГОСТ Р 51609-2000;ГОСТ Р 51892-2002;ГОСТ Р 52458-2005 |
| Документ внесен организацией СНГ | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии |
| Нормативные ссылки на: Прочие | |
| Документ принят организацией СНГ | |
| Номер протокола | |
| Дата принятия в МГС | |
| Присоединившиеся страны | |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 296 - Оптика и оптические приборы |
| Разработчик МНД | |
| Межгосударственный ТК | |
| Дата последнего издания | 24.11.2010 |
| Номер(а) изменении(й) | |
| Количество страниц (оригинала) | 28 |
| Организация - Разработчик | Открытое акционерное общество «ТКС-оптика» совместно с рабочей группой ПК 7 «Офтальмологическая оптика и приборы» Технического комитета ТК 296 «Оптика и оптические приборы» |
| Статус | Отменен |
| Код цены | 3 |
| На территории РФ пользоваться | ГОСТ 31585-2012 |
| Отменен в части | |
| Номер ТК за которым закреплен документ | |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | |
 |