Информационная продукция. каталогиГОСТ, ГОСТ РГОСТ Р МЭК 62366-2013
ВойтиВойти ЗарегистрироватьсяРегистрация
ПоискПоиск КорзинаКорзина (0)

Классификаторы: ОКС | КГС | Все стандарты

ГОСТ Р МЭК 62366-2013

ГОСТ Р МЭК 62366-2013 Версия для печатина печать
Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности

ГОСТ Р МЭК 62366-2013На русском языкеПоложить в корзину ГОСТ Р МЭК 62366-2013
Заказать перевод

Библиография

ОбозначениеГОСТ Р МЭК 62366-2013
Полное обозначениеГОСТ Р МЭК 62366-2013
Заглавие на русском языкеИзделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности
Заглавие на английском языкеMedical devices. Аpplication of usability engineering to medical devices
Дата введения в действие01.01.2015
Дата огр. срока действия01.10.2022
ОКС11.040
Код ОКП940000
Код КГСР20
Код ОКСТУ
Индекс рубрикатора ГРНТИ
Аннотация (область применения)Настоящий стандарт устанавливает процесс, выполняемый изготовителем для анализа, определения, разработки, верификации и валидации эксплуатационной пригодности в части, имеющей отношение к безопасности медицинских изделий. процесс проектирования с учетом эксплуатационной пригодности направлен на оценку и снижение рисков, вызванных проблемами с эксплуатационной пригодностью и связанных с корректной эксплуатацией/применением и ошибками эксплуатации/применения, т.е. с нормальной эксплуатацией/применением. Настоящий стандарт может применяться для определения, но не оценки и снижения рисков, связанных с ненормальной эксплуатацией/применением. Настоящий стандарт не применяется для принятия клинических решений, касающихся использования медицинских изделий
Ключевые словаэксплуатационная пригодность;проектирование;система менеджмента качества;изготовитель;медицинское изделие
Термины и определенияРаздел стандарта
Наличие терминов РОСТЕРМ
Вид стандартаСтандарты на продукцию (услуги)
Вид требований
Дескрипторы (английский язык)
Обозначение заменяемого(ых)
Обозначение заменяющегоГОСТ Р МЭК 62366-1-2021
Обозначение заменяемого в части
Обозначение заменяющего в части
Гармонизирован с:
Аутентичный текст с ISO
Аутентичный текст с IECIEC 62366(2007)
Аутентичный текст с ГОСТ
Аутентичный текст с прочими
Содержит требования: ISO
Содержит требования: IEC
Содержит требования: СЭВ
Содержит требования: ГОСТ
Содержит требования: прочими
Нормативные ссылки на: ISOISO 14971:2007
Нормативные ссылки на: IEC
Нормативные ссылки на: ГОСТ
Документ внесен организацией СНГ
Нормативные ссылки на: Прочие
Документ принят организацией СНГ
Номер протокола
Дата принятия в МГС
Присоединившиеся страны
Управление Ростехрегулирования1 - Управление технического регулирования и стандартизации
Технический комитет России 436 - Управление качеством медицинских изделий
Разработчик МНД
Межгосударственный ТК
Дата последнего издания 28.05.2015
Номер(а) изменении(й)
Количество страниц (оригинала)90
Организация - РазработчикЗакрытое акционерное общество «МЕДИТЕСТ»
СтатусЗаменен
Код цены5
На территории РФ пользоваться
Отменен в части
Номер ТК за которым закреплен документ436
Номер приказа о закреплении документа за ТК211
Дата приказа о закреплении документа за ТК31.01.2023

Стандарт ГОСТ Р МЭК 62366-2013 входит в рубрики классификатора:


 
 

Цены
На русском языке Нет

с этим документом заказывали
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 ГОСТ ISO 14971-2011
ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 ГОСТ Р 50444-2020
ГОСТ Р 50444-92

Этот документ входит в сборники
Сборник ГОСТ, группа 11 "ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Полнотекстовая база данных документов национальной системы стандартизации ГОСТ, ГОСТ Р, РСТ, ПР, Р, РМГ, ПМГ

  вопросы пользователей


Вы предлагаете обновленные версии нормативных документов?
Как искать?
Как приобрести ОСТ и ТУ?
Может ли частное лицо получить ГОСТы?

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Российский институт стандартизации»:  Регистрация | О Федеральном государственном бюджетном учреждении «Российский институт стандартизации» | Корзина | Контакты | Моя страница | Вопросы пользователей | Помощь | Новости | Карта сайта

Каталоги:   Годовые указатели | «Общероссийские классификаторы технико экономической и социальной информации» | Тематический план | Тематический план | Указатели аналоги бумажной версий - формат .pdf | Измерительная техника | СТБ, ГОСТ. Годовой доступ по сети Интернет | Тематический сборник по качеству | Журналы Метрология и Измерительная техника (формат pdf) | UNIFE | Подписные издания | Республика Казахстан | СТБ, ГОСТ | ИСО | Подписка к ежемесячным указателям 2024 года (защищенный формат, только для просмотра) | Подписка к годовым указателем 2024 года (защищенный формат, только для просмотра) | МЭК | ГОСТ, ГОСТ Р | ONORM | ТУ | Готовится к изданию | ОСТ | *Обновление к годовым указателям 2023 года (защищенный формат, только для просмотра) | DIN | *Обновление на ежемесячные указатели 2023 года (защищенный формат, только для просмотра) | Общесоюзные стандарты | Авторская, научная, информационная, справочная литература (формат pdf) | Р, ПР, РД | ФАО/ВОЗ | Общероссийские классификаторы | BS | СП | Сборники стандартов (формат pdf) | KOR | ASTM | GB/T

Услуги:   Предоставление международных стандартов и стандартов иностранных государств | Предоставление документов по стандартизации оборонной продукции (ДСОП) и национальных стандартов ограниченного распространения (НСОР) | Абонементное обслуживание | Стандарты прямого применения | Доступ по сети интернет к ИС «Таможенный союз. Техническое регулирование» | Подписка на Указатели | Перевод стандартов | Общероссийские классификаторы технико-экономической и социальной информации | Услуги по регистрации каталожных листов продукции

Издательская продукция:   Издательская продукция. Анонс