 |
 |
|
|
|
|
|
|
|
расширенный поиск | карта сайта |
|
|
|
ISO 18562-1:2017 |  на печать | | Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях . Часть 1. Оценка и проведение испытания в процессе менеджмента риска |
|
| | Библиография | Обозначение | ISO 18562-1:2017 | | Статус | Заменен | | Вид стандарта | ST | | Заглавие на русском языке | Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях . Часть 1. Оценка и проведение испытания в процессе менеджмента риска | | Заглавие на английском языке | Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications -- Part 1: Evaluation and testing within a risk management process | | Дата отмены | 08.03.2024 01:00:00 | | Код КС (ОКС, МКС) | 11.040.10 | | Обозначение заменяющего | ISO 18562-1:2024 | | ТК – разработчик стандарта | TC 121/SC 3 | | Язык оригинала | английский | | Номер издания | 1 | | Дата опубликования | 01.03.2017 | | Количество страниц оригинала | 30 | | Аннотация (область применения) | В настоящем документе определены:
общие принципы, регулирующие биологическую оценку в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ГАЗОВЫХ КАНАЛОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, его деталей или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, которые предназначены для обеспечения искусственной вентиляции легких или подачи веществ по дыхательным путям ПАЦИЕНТУ в любых условиях;
общая классификация ГАЗОВЫХ КАНАЛОВ по характеру и продолжительности их контакта с газовым потоком;
оценка имеющихся соответствующих данных из всех источников;
выявление недостатков в имеющемся наборе данных на основе АНАЛИЗА РИСКОВ;
определение дополнительных наборов данных, необходимых для анализа биологической безопасности ГАЗОВОГО КАНАЛА;
оценка биологической безопасности ГАЗОВОГО КАНАЛА.
В настоящем документе описаны общие принципы оценки БИОСОВМЕСТИМОСТИ материалов МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, которые составляют ГАЗОВЫЙ КАНАЛ, но не рассматриваются биологические ОПАСНОСТИ, возникающие в результате любого механического отказа, если только отказ не представляет РИСК токсичности (например, из-за образования ЧАСТИЦ). В других частях серии ISO 18562 рассматриваются отдельные испытания, которые касаются потенциально опасных веществ, добавляемых в поток вдыхаемого газа, и ужесточаются критерии соответствия для таких веществ. | | Количество страниц перевода | 31 | | Код цены | D | | Примечание | | |
| | Стандарт ISO 18562-1:2017 входит в рубрики классификатора:
| | |
| |
|
|
|
| Цены |
| На языке оригинала |
Нет
|
| Перевод на русский язык |
Нет
|
|
|
|