Обозначение | ГОСТ Р 58484-2019 |
Полное обозначение | ГОСТ Р 58484-2019 |
Заглавие на русском языке | Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты на основе гиалуроновой кислоты. Стандартное руководство по определению характеристик гиалуроновой кислоты как основы медицинских изделий |
Заглавие на английском языке | Non-active surgical implants. Implants based on hyaluronic acid. Standard guide to determining characteristics and conducting trials of hyaluronic acid, as an incipient basis for medical devices |
Дата введения в действие | 01.05.2020 |
Дата огр. срока действия | |
ОКС | 11.040.40 |
Код ОКП | |
Код КГС | |
Код ОКСТУ | |
Индекс рубрикатора ГРНТИ | |
Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт распространяется на гиалуроновую кислоту, предназначенную для использования в биомедицинских и/или фармацевтических целях, в т. ч. в тканевой инженерии.
Настоящий стандарт предназначен для определения методов и видов исследования гиалуроновой кислоты, которые необходимы для ее надлежащей характеристики и оценки в процессе конкретного применения, а также для установления подходов к определению чистоты гиалуроновой кислоты, включая ее основные характеристики |
Ключевые слова | имплантаты для хирургии, биоматериалы, биополимер, гиалуронат, полисахарид, методы испытаний, тканевая инженерия |
Термины и определения | Раздел стандарта |
Наличие терминов РОСТЕРМ | |
Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
Вид требований | |
Дескрипторы (английский язык) | |
Обозначение заменяемого(ых) | |
Обозначение заменяющего | |
Обозначение заменяемого в части | |
Обозначение заменяющего в части | |
Гармонизирован с: | |
Аутентичный текст с ISO | |
Аутентичный текст с IEC | |
Аутентичный текст с ГОСТ | |
Аутентичный текст с прочими | |
Содержит требования: ISO | |
Содержит требования: IEC | |
Содержит требования: СЭВ | |
Содержит требования: ГОСТ | |
Содержит требования: прочими | |
Нормативные ссылки на: ISO | |
Нормативные ссылки на: IEC | |
Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-7;ГОСТ ISO 10993-9;ГОСТ ISO 10993-17;ГОСТ ISO 11737-1;ГОСТ ISO 11737-2;ГОСТ ISO 14160;ГОСТ Р ИСО 13408-1;ГОСТ Р ИСО 22442-1;ГОСТ Р ИСО 22442-3 |
Документ внесен организацией СНГ | |
Нормативные ссылки на: Прочие | |
Документ принят организацией СНГ | |
Номер протокола | |
Дата принятия в МГС | |
Присоединившиеся страны | |
Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
Технический комитет России | 453 - Имплантаты в хирургии |
Разработчик МНД | |
Межгосударственный ТК | |
Дата последнего издания | 20.08.2019 |
Номер(а) изменении(й) | |
Количество страниц (оригинала) | 12 |
Организация - Разработчик | Федеральное государственное унитарное предприятие «Российский научно-технический центр по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ»), Общество с ограниченной ответственностью «Центр сертификации и декларирования» (ООО «ЦСД») и Отдел перевязочных, шовных и полимерных материалов в хирургии Федерального государственного бюджетного учреждения «Национальный медицинский исследовательский центр хирургии имени А.В. Вишневского» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НМИЦ хирургии им. А.В. Вишневского» Минздрава России) |
Статус | Действует |
Код цены | 2 |
На территории РФ пользоваться | |
Отменен в части | |
Номер ТК за которым закреплен документ | 453 |
Номер приказа о закреплении документа за ТК | 154 |
Дата приказа о закреплении документа за ТК | 26.01.2023 |
|