| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 15189-2015 |
| Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 15189-2015 |
| Заглавие на русском языке | Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности |
| Заглавие на английском языке | Medical laboratories. Particular requirements for quality and competence |
| Дата введения в действие | 01.06.2016 |
| Дата огр. срока действия | 10.01.2025 |
| ОКС | 11.100.01;03.120.10 |
| Код ОКП | |
| Код КГС | Р20 |
| Код ОКСТУ | |
| Индекс рубрикатора ГРНТИ | |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает специальные требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий.
Настоящий стандарт может быть использован медицинскими лабораториями для разработки своих систем менеджмента качества и для оценки собственной компетентности. Стандарт может также быть использован для подтверждения или оценки компетентности медицинских лабораторий пользователями лабораторных услуг, регулирующими органами власти и органами аккредитации |
| Ключевые слова | медицинская лаборатория;система менеджмента качества;качество клинических лабораторных исследований;компетентность персонала;внешние услуги и поставки;консультативные услуги;разрешение жалоб;идентификация и контроль несоответствий требованиям;корректирующие действия;предупреждающие действия;помещения и условия окружающей среды;оборудование;реагенты и расходные материалы;преаналитические процессы;аналитические процессы;постаналитические процессы;отчеты о результатах;менеджмент лабораторной информации |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Наличие терминов РОСТЕРМ | |
| Вид стандарта | Основополагающие стандарты |
| Вид требований | Требования для сертификации |
| Дескрипторы (английский язык) | |
| Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ Р ИСО 15189-2009 |
| Обозначение заменяющего | ГОСТ Р ИСО 15189-2024 |
| Обозначение заменяемого в части | |
| Обозначение заменяющего в части | |
| Гармонизирован с: | |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 15189:2012 |
| Аутентичный текст с IEC | |
| Аутентичный текст с ГОСТ | |
| Аутентичный текст с прочими | |
| Содержит требования: ISO | |
| Содержит требования: IEC | |
| Содержит требования: СЭВ | |
| Содержит требования: ГОСТ | |
| Содержит требования: прочими | |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO/IEC Guide 2;ISO/IEC Guide 99;ISO/IEC 17000;ISO/IEC 17025 |
| Нормативные ссылки на: IEC | |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | |
| Документ внесен организацией СНГ | |
| Нормативные ссылки на: Прочие | |
| Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
| Номер протокола | |
| Дата принятия в МГС | |
| Присоединившиеся страны | |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 380 - Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро |
| Разработчик МНД | |
| Межгосударственный ТК | |
| Дата последнего издания | 20.10.2015 |
| Номер(а) изменении(й) | |
| Количество страниц (оригинала) | 50 |
| Организация - Разработчик | Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением Государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России |
| Статус | Заменен |
| Код цены | 5 |
| На территории РФ пользоваться | |
| Отменен в части | |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 380 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 2758 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 02.11.2022 |
 |