| Аннотация (область применения) | Настоящая часть IEC 60601 распространяется на требования к основной безопасности и основным функциональным характеристикам мэ изделий для перитонеального диализа, как определено в 201.3.208, в дальнейшем именуемых пд изделия. Он применим к пд изделиям, предназначенным для использования медицинским персоналом или под наблюдением медицинских экспертов, включая пд изделия, которыми управляет пациент, независимо от того, используется ли пд изделие в больнице или в домашних условиях.
Если пункт или подпункт настоящего стандарта распространяется только на мэ изделия или только на мэ системы, то это будет указано в заголовке и тексте данного пункта или подпункта. Если не указано обратное, то пункт или подпункт распространяется и на мэ изделия и на мэ системы.
Опасности, присущие предусмотренной физиологической функцией мэ изделия или мэ системы в рамках области применения настоящего стандарта, не охватываются частными требованиями настоящего стандарта, за исключением пунктов 7.2.13 и 8.4.1 общего стандарта.
ПРИМЕЧАНИЕ См. также 4.2 общего стандарта.
Настоящий документ также применим к пд изделиям, используемым для компенсации или облегчения состояния при заболеваниях, травмах или инвалидности.
Требования настоящего стандарта не распространяются на диализирующий раствор или контур диализирующего раствора. |