|
Стандартинформ принял участие в подготовке Перспективной программы стандартизации в области медицинских изделий на период 2020—2025 гг.
Документ утвержден 19 ноября 2020 года совместным решением Минпромторга России, Росстандарта и Росздравнадзора.
Цели программы - обеспечение безопасности медицинских изделий, содействие импортозамещению и повышению качества и конкурентоспособности отечественной продукции на внутренних и внешних рынках, а также гармонизация требований российских нормативно-технических документов с наилучшими международными практиками.
Перспективная программа состоит из 10 направлений:
— безопасность и качество медицинских изделий в целом;
— материалы, средства и одежда медицинские;
— инструменты медицинские;
— имплантаты;
— приборы и аппараты медицинские;
— оборудование медицинское;
— системы искусственного интеллекта в медицине;
— цифровая медицина;
— клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин-витро;
— оптика.
Сбор и систематизация предложений по разработке проектов межгосударственных и национальных стандартов в обеспечение реализации направлений программы, а также своевременное и качественное проведение экспертизы этих предложений осуществлялись Стандартинформом совместно с профильными техническими комитетами по стандартизации:
◦с ТК 011 «Медицинский приборы, аппараты и оборудование» и ТК 453 «Импланты в хирургии» — по медицинским приборам, аппаратам и оборудованию, имплантатам в хирургии;
◦с ТК 422 «Оценка биологического действия медицинских изделий» — в области безопасности и качества медицинских изделий;
◦с ТК 468 «Информатизация здоровья» — в области цифровой медицины и системам искусственного интеллекта в медицине.
Всего, в исполнении мероприятий программы участвуют более 10-ти технических комитетов по стандартизации, деятельность которых курирует ФГУП «Стандартинформ».
Перспективной программой к 2025 году предусмотрено утверждение и/или пересмотр 525 межгосударственных и национальных документов по стандартизации. При этом работа по целому ряду из них начата в этом году. Некоторые документы уже утверждены. Например, ГОСТ ISO/ТR 10993-22-2020 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 22. Руководство по наноматериалам», разработанный Стандартинформом совместно с АНО «ИМБИИТ».
|