Обозначение | ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000 |
Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 11138-1-2000 |
Заглавие на русском языке | Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования |
Заглавие на английском языке | Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 1. General requirements |
Дата введения в действие | 01.07.2001 |
Дата огр. срока действия | 01.01.2015 |
ОКС | 11.080 |
Код ОКП | 945120 |
Код КГС | Р26 |
Код ОКСТУ | 9451 |
Индекс рубрикатора ГРНТИ | |
Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает общие требования к производству, маркировке и работе оборудования при изготовлении биологических индикаторов и суспензий, применяемых для валидации и контроля процессов стерилизации.
Стандарт не содержит требований к продукции, непосредственно инокулированной микроорганизмами, методикам культивирования жизнеспособных микроорганизмов, а также к биологическим индикаторам, в которых используют более одного вида или штамма микроорганизмов, инокулированных в носителе |
Ключевые слова | медицинская продукция;стерилизация;биологические индикаторы;спецификации;требования к изготовлению;маркировка;упаковка |
Термины и определения | Раздел стандарта |
Наличие терминов РОСТЕРМ | |
Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
Вид требований | |
Дескрипторы (английский язык) | |
Обозначение заменяемого(ых) | |
Обозначение заменяющего | |
Обозначение заменяемого в части | |
Обозначение заменяющего в части | |
Гармонизирован с: | |
Аутентичный текст с ISO | ISO 11138-1:1994 |
Аутентичный текст с IEC | |
Аутентичный текст с ГОСТ | |
Аутентичный текст с прочими | |
Содержит требования: ISO | |
Содержит требования: IEC | |
Содержит требования: СЭВ | |
Содержит требования: ГОСТ | |
Содержит требования: прочими | |
Нормативные ссылки на: ISO | |
Нормативные ссылки на: IEC | |
Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ Р ИСО 9002-96;ГОСТ Р ИСО 11138-2-2000;ГОСТ Р ИСО 11138-3-2000 |
Документ внесен организацией СНГ | |
Нормативные ссылки на: Прочие | |
Документ принят организацией СНГ | |
Номер протокола | |
Дата принятия в МГС | |
Присоединившиеся страны | |
Управление Ростехрегулирования | 530 - Отдел стандартизации и сертификации информационных технологий, продукции электротехники и приборостроения |
Технический комитет России | 383 - Стерилизация изделий медицинского назначения |
Разработчик МНД | |
Межгосударственный ТК | |
Дата последнего издания | 02.11.2000 |
Номер(а) изменении(й) | |
Количество страниц (оригинала) | 17 |
Организация - Разработчик | Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ); Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова; Испытательный лабораторный центр Московского городского центра дезинфекции |
Статус | Отменен |
Код цены | 3 |
На территории РФ пользоваться | ГОСТ ISO 11138-1-2012 |
Отменен в части | |
Номер ТК за которым закреплен документ | |
Номер приказа о закреплении документа за ТК | |
Дата приказа о закреплении документа за ТК | |
 |