Обозначение | ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 |
Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 10993-18-2009 |
Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов |
Заглавие на английском языке | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of materials |
Дата введения в действие | 01.09.2010 |
Дата огр. срока действия | 01.01.2013 |
ОКС | 11.100.20 |
Код ОКП | 944000 |
Код КГС | Р20 |
Код ОКСТУ | |
Индекс рубрикатора ГРНТИ | |
Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт описывает процедуру идентификации материала и идентификации и определения его химических составляющих. Полученные данные о химических свойствах материала могут быть использованы для ряда важных применений, например:
- как часть оценки общей биологической безопасности медицинского изделия (ИСО 10993-1 и 14971);
- измерения уровня экстракции вещества из медицинского изделия для оценки соответствия допустимому пределу, выбранному для данного вещества с точки зрения оценки риска здоровью (ИСО 10993-17);
- оценки соответствия предлагаемого материала клинически проверенному материалу;
- оценки соответствия конечного продукта прототипу и проверки применимости полученных данных для обоснования оценки конечного продукта;
- отбора потенциально новых материалов для медицинских изделий, используемых в конкретном клиническом применении.
Настоящий стандарт не рассматривает идентификацию или количественную
оценку продуктов деградации, которые рассмотрены в ИСО 10993-9, ИСО10993-13, ИСО 10993-14 и ИСО 10993-15.
Настоящая серия стандартов ИСО 10993 применяется, если материал или изделие прямо или косвенно входит в контакт с телом пациента (см. 4.2.1 в ИСО10993-1:2003).
Настоящий стандарт предназначен для поставщиков материалов и изготовителей медицинских изделий при оценке биологической безопасности |
Ключевые слова | медицинские изделия;идентификация материала;химические составляющие;биологическая безопасность |
Термины и определения | Раздел стандарта |
Наличие терминов РОСТЕРМ | |
Вид стандарта | Стандарты на методы контроля |
Вид требований | |
Дескрипторы (английский язык) | |
Обозначение заменяемого(ых) | |
Обозначение заменяющего | |
Обозначение заменяемого в части | |
Обозначение заменяющего в части | |
Гармонизирован с: | |
Аутентичный текст с ISO | ISO 10993-18:2005 |
Аутентичный текст с IEC | |
Аутентичный текст с ГОСТ | |
Аутентичный текст с прочими | |
Содержит требования: ISO | |
Содержит требования: IEC | |
Содержит требования: СЭВ | |
Содержит требования: ГОСТ | |
Содержит требования: прочими | |
Нормативные ссылки на: ISO | ISO 10993-1:2003;ISO 10993-17;ISO 14972:2000 |
Нормативные ссылки на: IEC | |
Нормативные ссылки на: ГОСТ | |
Документ внесен организацией СНГ | |
Нормативные ссылки на: Прочие | |
Документ принят организацией СНГ | |
Номер протокола | |
Дата принятия в МГС | |
Присоединившиеся страны | |
Управление Ростехрегулирования | 000 - Управление стандартизации |
Технический комитет России | 422 - Оценка биологического действия медицинских изделий |
Разработчик МНД | |
Межгосударственный ТК | |
Дата последнего издания | 26.06.2010 |
Номер(а) изменении(й) | |
Количество страниц (оригинала) | 24 |
Организация - Разработчик | Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») |
Статус | Отменен |
Код цены | 3 |
На территории РФ пользоваться | ГОСТ ISO 10993-18-2011 |
Отменен в части | |
Номер ТК за которым закреплен документ | |
Номер приказа о закреплении документа за ТК | |
Дата приказа о закреплении документа за ТК | |
![](/i/imgs/sp.gif) |