Обозначение | ГОСТ Р ИСО 15197-2009 |
Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 15197-2009 |
Заглавие на русском языке | Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета |
Заглавие на английском языке | In vitro diagnostic test systems. Requirements for blood-glucose monitoring systems for selftesting in managing diabetes mellitus |
Дата введения в действие | 01.09.2010 |
Дата огр. срока действия | 01.01.2013 |
ОКС | 11.100.10 |
Код ОКП | |
Код КГС | Р24 |
Код ОКСТУ | |
Индекс рубрикатора ГРНТИ | |
Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает требования к системам мониторинга глюкозы in vitro, с помощью которых измеряют концентрацию глюкозы в пробах капиллярной крови, а также методы проверки и подтверждения эффективности этих систем пользователями. Такие системы предназначены для самоконтроля пользователей (непрофессионалов), страдающих сахарным диабетом.
Настоящий стандарт применяется изготовителями таких систем и другими организациями (например, организациями по техническому регулированию и оценке соответствия), несущими ответственность за оценку эффективности работы таких систем.
Настоящий стандарт
- не обеспечивает всесторонней оценки всех возможных факторов, которые могут повлиять на рабочие характеристики таких систем,
- не относится к измерению концентрации глюкозы для диагностирования сахарного диабета,
- не касается медицинских аспектов лечения сахарного диабета и
- не применяется к методам измерения, дающим результаты в порядковой шкале (например, визуальные, полуколичественные методы) |
Ключевые слова | система менеджмента качества;мониторинг содержания глюкозы в крови;устройства для самоконтроля пациентов;электромагнитная совместимость оборудования;испытания надежности и безопасности;обеспечение качества исследования |
Термины и определения | Раздел стандарта |
Наличие терминов РОСТЕРМ | |
Вид стандарта | Стандарты на методы контроля |
Вид требований | |
Дескрипторы (английский язык) | in vitro, diagnostic, test systems, requirements, blood, glucose, monitoring, systems, selftesting, managing, diabetes mellitus |
Обозначение заменяемого(ых) | |
Обозначение заменяющего | |
Обозначение заменяемого в части | |
Обозначение заменяющего в части | |
Гармонизирован с: | |
Аутентичный текст с ISO | ISO 15197:2003 |
Аутентичный текст с IEC | |
Аутентичный текст с ГОСТ | |
Аутентичный текст с прочими | |
Содержит требования: ISO | |
Содержит требования: IEC | |
Содержит требования: СЭВ | |
Содержит требования: ГОСТ | |
Содержит требования: прочими | |
Нормативные ссылки на: ISO | ISO 13485:2003;ISO 14971:2000;ISO 17511:2003 |
Нормативные ссылки на: IEC | IEC 60068-2-64(1993);IEC 61000-4-2(1995);IEC 61000-4-3(1995);IEC 61010-1(2001);IEC 61010-2-101(2002);IEC 61326(1997) |
Нормативные ссылки на: ГОСТ | |
Документ внесен организацией СНГ | |
Нормативные ссылки на: Прочие | EN 376:2002;EN 13612:2002;EN 13640:2002 |
Документ принят организацией СНГ | |
Номер протокола | |
Дата принятия в МГС | |
Присоединившиеся страны | |
Управление Ростехрегулирования | 000 - Управление стандартизации |
Технический комитет России | 466 - Медицинские технологии |
Разработчик МНД | |
Межгосударственный ТК | |
Дата последнего издания | 29.06.2010 |
Номер(а) изменении(й) | |
Количество страниц (оригинала) | 28 |
Организация - Разработчик | Лаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики Научно-исследовательского центра Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования "Московская медицинская академия им. И. М. Сеченова Росздрава" |
Статус | Отменен |
Код цены | 3 |
На территории РФ пользоваться | ГОСТ ISO 15197-2011 |
Отменен в части | |
Номер ТК за которым закреплен документ | |
Номер приказа о закреплении документа за ТК | |
Дата приказа о закреплении документа за ТК | |
|