| Обозначение | ГОСТ Р ИСО/ТС 25238-2009 |
| Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО/ТС 25238-2009 |
| Заглавие на русском языке | Информатизация здоровья. Классификация угроз безопасности от медицинского программного обеспечения |
| Заглавие на английском языке | Health informatics. Classification of safety risks from health software |
| Дата введения в действие | 01.07.2010 |
| Дата огр. срока действия | |
| ОКС | 35.240.80 |
| Код ОКП | |
| Код КГС | П85 |
| Код ОКСТУ | 4002 |
| Индекс рубрикатора ГРНТИ | |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт относится к сфере обеспечения безопасности пациентов и содержит руководство по анализу и классификации угроз и рисков для пациентов при применении программных продуктов для сферы здравоохранения, обеспечивающее отнесение любого программного продукта к одному из пяти классов риска. Требования настоящего стандарта распространяются на угрозы и риски, которые могут причинить вред пациенту. Другие виды рисков, например финансовые или организационные риски, не относятся к области применения настоящего стандарта, если только они не несут потенциальной угрозы для пациента.
Требования настоящего стандарта распространяются на любой программный продукт для сферы здравоохранения, независимо от того, присутствует ли он на рынке программного обеспечения и продается ли он или распространяется бесплатно. Приведены примеры применения классификационной схемы.
Требования настоящего стандарта не распространяются на любое программное обеспечение, необходимое для правильного применения или функционирования медицинских приборов |
| Ключевые слова | здравоохранение;информатизация здоровья;безопасность пациентов;риски;классификация угроз безопасности;программное обеспечение для сферы здравоохранения |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Наличие терминов РОСТЕРМ | |
| Вид стандарта | Основополагающие стандарты |
| Вид требований | |
| Дескрипторы (английский язык) | |
| Обозначение заменяемого(ых) | |
| Обозначение заменяющего | |
| Обозначение заменяемого в части | |
| Обозначение заменяющего в части | |
| Гармонизирован с: | |
| Аутентичный текст с ISO | ISO/TS 25238:2007 |
| Аутентичный текст с IEC | |
| Аутентичный текст с ГОСТ | |
| Аутентичный текст с прочими | |
| Содержит требования: ISO | |
| Содержит требования: IEC | |
| Содержит требования: СЭВ | |
| Содержит требования: ГОСТ | |
| Содержит требования: прочими | |
| Нормативные ссылки на: ISO | |
| Нормативные ссылки на: IEC | |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | |
| Документ внесен организацией СНГ | |
| Нормативные ссылки на: Прочие | |
| Документ принят организацией СНГ | |
| Номер протокола | |
| Дата принятия в МГС | |
| Присоединившиеся страны | |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 468 - Информатизация здоровья |
| Разработчик МНД | |
| Межгосударственный ТК | |
| Дата последнего издания | 13.10.2010 |
| Номер(а) изменении(й) | |
| Количество страниц (оригинала) | 28 |
| Организация - Разработчик | Федеральное государственное учреждение «Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения Росздрава» (ЦНИИОИЗ Росздрава); Государственное научное учреждение «Центральный научно-исследовательский и опытно-конструкторский институт робототехники и технической кибернетики» |
| Статус | Действует |
| Код цены | 3 |
| На территории РФ пользоваться | |
| Отменен в части | |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 468 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 3405 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 30.12.2022 |
 |