 |
 |
|
|
|
|
|
|
|
расширенный поиск | карта сайта |
|
|
|
ISO/TS 12417:2011 |  на печать | | Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы. Сосудистые устройства, включающие лекарственные компоненты |
|
| | Библиография | Обозначение | ISO/TS 12417:2011 | | Статус | Заменен | | Вид стандарта | ST | | Заглавие на русском языке | Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы. Сосудистые устройства, включающие лекарственные компоненты | | Заглавие на английском языке | Cardiovascular implants and extracorporeal systems -- Vascular device-drug combination products | | Дата отмены | 17.07.2015 00:00:00 | | Код КС (ОКС, МКС) | 11.040.40 | | Обозначение заменяющего | ISO 12417-1:2015 | | ТК – разработчик стандарта | TC 150/SC 2 | | Язык оригинала | английский | | Номер издания | 1 | | Дата опубликования | 23.05.2011 | | Количество страниц оригинала | 56 | | Аннотация (область применения) | В данных технических условиях определены требования к сосудистым устройствам, включающим лекарственные компоненты (vascular device-drug combination products, VDDCP), основанные на современных технических и медицинских знаниях. VDDCP являются медицинскими изделиями с различными клиническими показаниями к использованию в сосудистой системе человека. VDDCP включают, как неотъемлемый элемент, вещество (вещества), которое при самостоятельном использовании можно рассматривать как медицинское вещество (лекарственное вещество), однако в данном случае обладает вспомогательным действием относительно работы устройства и поддерживает основное действие устройства. Что касается безопасности, в данных технических условиях определены требования к предполагаемым рабочим характеристикам, свойствам конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, упаковке стерилизованных изделий и информации, предоставляемой производителем. Для имплантируемых устройств данные технические условия должны рассматриваться как дополнение к ISO 14630, в котором определены основные требования к рабочим характеристикам неактивных хирургических имплантатов. Данные технические условия должны также рассматриваться как дополнение к соответствующим стандартам на определенные изделия, таким как серия ISO 25539, в которой определены требования к эндоваскулярным устройствам. Требования, приведенные в данных технических условиях, также касаются VDDCP, которые не обязательно являются постоянными имплантатами | | Количество страниц перевода | 61 | | Код цены | F | | Примечание | | |
| | Стандарт ISO/TS 12417:2011 входит в рубрики классификатора:
| | |
| |
|
|
|
| Цены |
| На языке оригинала |
Нет
|
| Перевод на русский язык |
Нет
|
|
|
|