| Обозначение | ГОСТ Р 54936-2012 |
| Полное обозначение | ГОСТ Р 54936-2012 |
| Заглавие на русском языке | Имплантаты для хирургии. Эндоэкспандеры. Общие технические требования. Методы испытаний |
| Заглавие на английском языке | Implants for surgery. Endoexpanders. General technical requirements. Test methods |
| Дата введения в действие | 01.06.2013 |
| Дата огр. срока действия | |
| ОКС | 11.040.40 |
| Код ОКП | 253710;939800 |
| Код КГС | Р13 |
| Код ОКСТУ | |
| Индекс рубрикатора ГРНТИ | |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт распространяется на эндоэкспандеры - медицинские изделия, предназначенные для применения в хирургии (метод экспандерной дерматензии) для увеличения площади кожного покрова при дефиците здоровой кожи после травм, ожогов и др. заболеваний.
Стандарт устанавливает общие технические требования к изделиям, методы испытаний, требования к упаковке и маркировке.
Настоящий стандарт не рассматривает все аспекты опасностей, связанных с использованием экспандера. Изготовитель, использующий настоящий стандарт, принимает на себя ответственность за другие меры безопасности и методы применения изделия, а также определяет и регулирует ограничения к применению.
Требования настоящего стандарта являются обязательными на различных этапах разработки и производства изделий, а также при проведении сертификационных испытаний.
По требованию безопасности изделия относятся к классу 2б в соответствии с ГОСТ Р 51609 |
| Ключевые слова | имплантаты для хирургии;эндоэкспандеры;общие технические требования;методы испытаний |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Наличие терминов РОСТЕРМ | |
| Вид стандарта | Стандарты на методы контроля |
| Вид требований | Требования для сертификации |
| Дескрипторы (английский язык) | |
| Обозначение заменяемого(ых) | |
| Обозначение заменяющего | |
| Обозначение заменяемого в части | |
| Обозначение заменяющего в части | |
| Гармонизирован с: | |
| Аутентичный текст с ISO | |
| Аутентичный текст с IEC | |
| Аутентичный текст с ГОСТ | |
| Аутентичный текст с прочими | |
| Содержит требования: ISO | |
| Содержит требования: IEC | |
| Содержит требования: СЭВ | |
| Содержит требования: ГОСТ | |
| Содержит требования: прочими | |
| Нормативные ссылки на: ISO | |
| Нормативные ссылки на: IEC | |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009;ГОСТ Р ИСО 14630-99;ГОСТ Р 51609-2000;ГОСТ Р 52770-2007;ГОСТ 8.423-81;ГОСТ 166-89;ГОСТ 269-66;ГОСТ 270-75;ГОСТ 6709-2001;ГОСТ 11358-89;ГОСТ 17527-2003;ГОСТ 22967-90;ГОСТ 25377-82;ГОСТ 25706-83;ГОСТ 28498-90;ГОСТ 28840-90 |
| Документ внесен организацией СНГ | |
| Нормативные ссылки на: Прочие | |
| Документ принят организацией СНГ | |
| Номер протокола | |
| Дата принятия в МГС | |
| Присоединившиеся страны | |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 453 - Имплантаты в хирургии |
| Разработчик МНД | |
| Межгосударственный ТК | |
| Дата последнего издания | 01.03.2013 |
| Номер(а) изменении(й) | |
| Количество страниц (оригинала) | 8 |
| Организация - Разработчик | Федеральное государственное учреждение «Институт хирургии им. А.В. Вишневского» Министерства здравоохранения и социального развития России (ФГУ «Институт хирургии им. А.В. Вишневского» Минздравсоцразвития России) |
| Статус | Действует |
| Код цены | 1 |
| На территории РФ пользоваться | |
| Отменен в части | |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 453 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 154 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 26.01.2023 |
 |