Обозначение | ГОСТ ISO 10993-18-2011 |
Полное обозначение | ГОСТ ISO 10993-18-2011 |
Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов |
Заглавие на английском языке | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 18. Chemical characterization of materials |
Дата введения в действие | 01.01.2013 |
Дата огр. срока действия | 01.07.2023 |
ОКС | 11.100.20 |
Код ОКП | |
Код КГС | Р20 |
Код ОКСТУ | |
Индекс рубрикатора ГРНТИ | |
Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт описывает процедуру идентификации материала и идентификации и определения его химических составляющих. Полученные данные о химических свойствах материала могут быть использованы для ряда важных применений, например:
- как часть оценки общей биологической безопасности медицинского изделия (ISO 10993-1 и 14971);
- измерения уровня экстракции вещества из медицинского изделия для оценки соответствия допустимому пределу, выбранному для данного вещества с точки зрения оценки риска здоровью (ISO 10993-17);
- оценки соответствия предлагаемого материала клинически проверенному материалу;
- оценки соответствия конечного продукта прототипу и проверки применимости полученных данных для обоснования оценки конечного продукта;
- отбора потенциально новых материалов для медицинских изделий, используемых в конкретном клиническом применении.
Настоящий стандарт предназначен для поставщиков материалов и изготовителей медицинских изделий при оценке биологической безопасности |
Ключевые слова | медицинские изделия;идентификация материала;химические составляющие;биологическая безопасность |
Термины и определения | Раздел стандарта |
Наличие терминов РОСТЕРМ | |
Вид стандарта | Основополагающие стандарты |
Вид требований | |
Дескрипторы (английский язык) | |
Обозначение заменяемого(ых) | |
Обозначение заменяющего | ГОСТ ISO 10993-18-2022 |
Обозначение заменяемого в части | |
Обозначение заменяющего в части | |
Гармонизирован с: | |
Аутентичный текст с ISO | ISO 10993-18:2005 |
Аутентичный текст с IEC | |
Аутентичный текст с ГОСТ | |
Аутентичный текст с прочими | |
Содержит требования: ISO | |
Содержит требования: IEC | |
Содержит требования: СЭВ | |
Содержит требования: ГОСТ | |
Содержит требования: прочими | |
Нормативные ссылки на: ISO | ISO 10993-1:2003;ISO 10993-17;ISO 14971:2000 |
Нормативные ссылки на: IEC | |
Нормативные ссылки на: ГОСТ | |
Документ внесен организацией СНГ | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии |
Нормативные ссылки на: Прочие | |
Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
Номер протокола | 40-2011 |
Дата принятия в МГС | 29.11.2011 |
Присоединившиеся страны | Республика Беларусь;Республика Казахстан;Кыргызская Республика;Российская Федерация;Республика Таджикистан;Республика Узбекистан |
Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
Технический комитет России | 422 - Оценка биологического действия медицинских изделий |
Разработчик МНД | Российская Федерация |
Межгосударственный ТК | |
Дата последнего издания | 24.07.2014 |
Номер(а) изменении(й) | |
Количество страниц (оригинала) | 20 |
Организация - Разработчик | Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ) |
Статус | Заменен |
Код цены | 3 |
На территории РФ пользоваться | |
Отменен в части | |
Номер ТК за которым закреплен документ | 422 |
Номер приказа о закреплении документа за ТК | 3079 |
Дата приказа о закреплении документа за ТК | 07.12.2022 |
![](/i/imgs/sp.gif) |