Информационная продукция. каталогиГОСТ, ГОСТ РГОСТ Р ИСО 14155-2014
ВойтиВойти ЗарегистрироватьсяРегистрация
ПоискПоиск КорзинаКорзина (0)

Классификаторы: ОКС | КГС | Все стандарты

ГОСТ Р ИСО 14155-2014

ГОСТ Р ИСО 14155-2014 Версия для печатина печать
Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика

ГОСТ Р ИСО 14155-2014На русском языкеПоложить в корзину ГОСТ Р ИСО 14155-2014
Заказать перевод

Библиография

ОбозначениеГОСТ Р ИСО 14155-2014
Полное обозначениеГОСТ Р ИСО 14155-2014
Заглавие на русском языкеКлинические исследования. Надлежащая клиническая практика
Заглавие на английском языкеClinical investigation. Good clinical practice
Дата введения в действие01.06.2015
Дата огр. срока действия01.09.2023
ОКС11.100.20
Код ОКП940000
Код КГСР20
Код ОКСТУ
Индекс рубрикатора ГРНТИ
Аннотация (область применения)В настоящем стандарте рассмотрена надлежащая клиническая практика планирования, проведения, документального оформления и представления результатов клинических исследований, проводимых с участием человека, для оценки безопасности или функциональных характеристик медицинских изделий в целях регулирования. Принципы, установленные в настоящем стандарте, также применимы ко всем прочим клиническим исследованиям, и их следует придерживаться, насколько это возможно, с учетом характера клинического исследования и национальных регулирующих требований. В настоящем стандарте определены общие требования, направленные: - на защиту прав и обеспечение безопасности и благополучия людей; - обеспечение использования научных подходов при проведении клинического исследования и обеспечение достоверности результатов клинического исследования; - определение ответственности спонсора и ответственного исполнителя; - содействие спонсорам, исследователям, этическим комитетам, регулирующим властям и другим органам, вовлеченным в оценку соответствия медицинских изделий. Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям для in vitro диагностики
Ключевые словаизделия медицинские;клинические исследования;надлежащая клиническая практика
Термины и определения
Наличие терминов РОСТЕРМ
Вид стандарта
Вид требований
Дескрипторы (английский язык)
Обозначение заменяемого(ых) ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008;ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008
Обозначение заменяющегоГОСТ Р ИСО 14155-2022
Обозначение заменяемого в части
Обозначение заменяющего в части
Гармонизирован с:
Аутентичный текст с ISOISO 14155:2011
Аутентичный текст с IEC
Аутентичный текст с ГОСТ
Аутентичный текст с прочими
Содержит требования: ISO
Содержит требования: IEC
Содержит требования: СЭВ
Содержит требования: ГОСТ
Содержит требования: прочими
Нормативные ссылки на: ISOISO 14971:2007
Нормативные ссылки на: IEC
Нормативные ссылки на: ГОСТ
Документ внесен организацией СНГ
Нормативные ссылки на: Прочие
Документ принят организацией СНГ
Номер протокола
Дата принятия в МГС
Присоединившиеся страны
Управление Ростехрегулирования1 - Управление технического регулирования и стандартизации
Технический комитет России 436 - Управление качеством медицинских изделий
Разработчик МНД
Межгосударственный ТК
Дата последнего издания 13.03.2015
Номер(а) изменении(й)
Количество страниц (оригинала)54
Организация - РазработчикЗакрытое акционерное общество «МЕДИТЕСТ» (ЗАО «МЕДИТЕСТ»)
СтатусЗаменен
Код цены5
На территории РФ пользоваться
Отменен в части
Номер ТК за которым закреплен документ436
Номер приказа о закреплении документа за ТК211
Дата приказа о закреплении документа за ТК31.01.2023

Стандарт ГОСТ Р ИСО 14155-2014 входит в рубрики классификатора:


 
 

Цены
На русском языке Нет

с этим документом заказывали
ГОСТ 2.307-2011 ГОСТ 31508-2012
ГОСТ ISO 14971-2011 ГОСТ 2.001-2013
ГОСТ 2.114-2016

Этот документ входит в сборники
Сборник ГОСТ, группа 11 "ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Полнотекстовая база данных документов национальной системы стандартизации ГОСТ, ГОСТ Р, РСТ, ПР, Р, РМГ, ПМГ

  вопросы пользователей


Вы предлагаете обновленные версии нормативных документов?
Как искать?
Как приобрести ОСТ и ТУ?
Может ли частное лицо получить ГОСТы?

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Российский институт стандартизации»:  Регистрация | О Федеральном государственном бюджетном учреждении «Российский институт стандартизации» | Корзина | Контакты | Моя страница | Вопросы пользователей | Помощь | Новости | Карта сайта

Каталоги:   Годовые указатели | «Общероссийские классификаторы технико экономической и социальной информации» | Тематический план | Тематический план | Указатели аналоги бумажной версий - формат .pdf | Измерительная техника | СТБ, ГОСТ. Годовой доступ по сети Интернет | Тематический сборник по качеству | Журналы Метрология и Измерительная техника (формат pdf) | UNIFE | Подписные издания | Республика Казахстан | СТБ, ГОСТ | ИСО | Подписка к ежемесячным указателям 2024 года (защищенный формат, только для просмотра) | Подписка к годовым указателем 2024 года (защищенный формат, только для просмотра) | МЭК | ГОСТ, ГОСТ Р | ONORM | ТУ | Готовится к изданию | ОСТ | *Обновление к годовым указателям 2023 года (защищенный формат, только для просмотра) | DIN | *Обновление на ежемесячные указатели 2023 года (защищенный формат, только для просмотра) | Общесоюзные стандарты | Авторская, научная, информационная, справочная литература (формат pdf) | Р, ПР, РД | ФАО/ВОЗ | Общероссийские классификаторы | BS | СП | Сборники стандартов (формат pdf) | KOR | ASTM | GB/T

Услуги:   Предоставление международных стандартов и стандартов иностранных государств | Предоставление документов по стандартизации оборонной продукции (ДСОП) и национальных стандартов ограниченного распространения (НСОР) | Абонементное обслуживание | Стандарты прямого применения | Доступ по сети интернет к ИС «Таможенный союз. Техническое регулирование» | Подписка на Указатели | Перевод стандартов | Общероссийские классификаторы технико-экономической и социальной информации | Услуги по регистрации каталожных листов продукции

Издательская продукция:   Издательская продукция. Анонс