Обозначение | ГОСТ Р ИСО 15378-2014 |
Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 15378-2014 |
Заглавие на русском языке | Материалы для первичной упаковки лекарственных средств. Особые требования по применению ИСО 9001:2008 с учетом правил надлежащей производственной практики (GMP) |
Заглавие на английском языке | Primary packaging materials for medicinal products. Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP) |
Дата введения в действие | 01.06.2015 |
Дата огр. срока действия | |
ОКС | 03.120.10;11.040.01 |
Код ОКП | |
Код КГС | Т59 |
Код ОКСТУ | 0025 |
Индекс рубрикатора ГРНТИ | |
Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества, когда организации требуется продемонстрировать свою способность поставлять первичные упаковочные материалы для лекарственных средств, систематически отвечающие требованиям потребителей, в том числе нормативным требованиям и требованиям международных стандартов, касающихся первичных упаковочных материалов.
В настоящем стандарте термин «если это целесообразно» используется неоднократно. Когда требование квалифицируется этой фразой, оно считается «целесообразным», если организация не предоставит документированного доказательства противного.
Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация:
a) нуждается в демонстрации своей способности всегда поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям;
b) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы менеджмента качества, включая процессы постоянного ее улучшения, и обеспечение соответствия требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям |
Ключевые слова | первичные упаковочные материалы, лекарственные средства, система менеджмента качества, ответственность руководства, менеджмент рисков, процессы жизненного цикла продукции |
Термины и определения | Раздел стандарта |
Наличие терминов РОСТЕРМ | |
Вид стандарта | Основополагающие стандарты |
Вид требований | |
Дескрипторы (английский язык) | |
Обозначение заменяемого(ых) | |
Обозначение заменяющего | |
Обозначение заменяемого в части | |
Обозначение заменяющего в части | |
Гармонизирован с: | |
Аутентичный текст с ISO | ISO 15378:2011 |
Аутентичный текст с IEC | |
Аутентичный текст с ГОСТ | |
Аутентичный текст с прочими | |
Содержит требования: ISO | |
Содержит требования: IEC | |
Содержит требования: СЭВ | |
Содержит требования: ГОСТ | |
Содержит требования: прочими | |
Нормативные ссылки на: ISO | ISO 14644-1;ISO 14644-2;ISO 14644-3;ISO 14644-5 |
Нормативные ссылки на: IEC | |
Нормативные ссылки на: ГОСТ | |
Документ внесен организацией СНГ | |
Нормативные ссылки на: Прочие | |
Документ принят организацией СНГ | |
Номер протокола | |
Дата принятия в МГС | |
Присоединившиеся страны | |
Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
Технический комитет России | 76 - Системы менеджмента |
Разработчик МНД | |
Межгосударственный ТК | |
Дата последнего издания | 31.03.2015 |
Номер(а) изменении(й) | |
Количество страниц (оригинала) | 54 |
Организация - Разработчик | Открытое акционерное общество «Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации» (ОАО «ВНИИС») |
Статус | Действует |
Код цены | 5 |
На территории РФ пользоваться | |
Отменен в части | |
Номер ТК за которым закреплен документ | |
Номер приказа о закреплении документа за ТК | |
Дата приказа о закреплении документа за ТК | |
 |