Информационная продукция. каталогиГОСТ, ГОСТ РГОСТ Р ИСО 15197-2015
ВойтиВойти ЗарегистрироватьсяРегистрация
ПоискПоиск КорзинаКорзина (0)

Классификаторы: ОКС | КГС | Все стандарты

ГОСТ Р ИСО 15197-2015

ГОСТ Р ИСО 15197-2015 Версия для печатина печать
Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета

ГОСТ Р ИСО 15197-2015На русском языкеПоложить в корзину ГОСТ Р ИСО 15197-2015
Заказать перевод

Библиография

ОбозначениеГОСТ Р ИСО 15197-2015
Полное обозначениеГОСТ Р ИСО 15197-2015
Заглавие на русском языкеТест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета
Заглавие на английском языкеIn vitro diagnostic test systems. Requirements for blood glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus
Дата введения в действие01.06.2016
Дата огр. срока действия
ОКС11.100.10
Код ОКП
Код КГС
Код ОКСТУ
Индекс рубрикатора ГРНТИ
Аннотация (область применения)Настоящий стандарт устанавливает требования для систем мониторинга in vitro глюкозы в крови, которые измеряют концентрации глюкозы в капиллярной крови, для специфического дизайна методик верификации и для валидации характеристик исследования пользователем, для которого эти системы предназначены. Данные системы предназначены для самостоятельного измерения непрофессионалами при наблюдении за течением сахарного диабета. Настоящий стандарт предназначен для изготовителей таких систем и для организаций (например, регулирующие органы власти и органы оценки соответствия), несущих ответственность за оценку функциональных характеристик таких систем. Настоящий стандарт не осуществляет: - предоставление всеобъемлющей оценки всех факторов, которые могут повлиять на функциональные характеристики таких систем; - рассмотрение измерения концентрации глюкозы для целей диагностики сахарного диабета; - рассмотрение медицинских аспектов лечения сахарного диабета; - рассмотрение методик измерения с измеренными значениями на порядковой шкале (например, визуальные, полуколичественные методики измерения) или систем постоянного мониторинга глюкозы; - рассмотрение глюкометров, предназначенных для медицинского применения, отличающегося от самотестирования, при наблюдении за течением сахарного диабета
Ключевые словасахарный диабет;системы для диагностики in vitro;мониторинг глюкозы в крови;самоконтроль;оценка безопасности применения и надежности систем;требования к точности систем мониторинга;оценка системы пользователем
Термины и определенияРаздел стандарта
Наличие терминов РОСТЕРМ
Вид стандартаОсновополагающие стандарты
Вид требований
Дескрипторы (английский язык)
Обозначение заменяемого(ых)
Обозначение заменяющего
Обозначение заменяемого в части
Обозначение заменяющего в части
Гармонизирован с:
Аутентичный текст с ISOISO 15197:2013
Аутентичный текст с IEC
Аутентичный текст с ГОСТ
Аутентичный текст с прочими
Содержит требования: ISO
Содержит требования: IEC
Содержит требования: СЭВ
Содержит требования: ГОСТ
Содержит требования: прочими
Нормативные ссылки на: ISOISO 13485;ISO 14971;ISO 17511;ISO 18113-1;ISO 18113-4;ISO 18113-5;ISO 23640
Нормативные ссылки на: IECIEC 60068-2-64;IEC 61010-1;IEC 61010-2-101;IEC 61326-1;IEC 61326-2-6;IEC 62366
Нормативные ссылки на: ГОСТ
Документ внесен организацией СНГ
Нормативные ссылки на: ПрочиеEN 13612
Документ принят организацией СНГМежгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации
Номер протокола
Дата принятия в МГС
Присоединившиеся страны
Управление Ростехрегулирования1 - Управление технического регулирования и стандартизации
Технический комитет России 380 - Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро
Разработчик МНД
Межгосударственный ТК
Дата последнего издания 16.10.2015
Номер(а) изменении(й)
Количество страниц (оригинала)46
Организация - РазработчикЛаборатория проблем клинико-лабораторной диагностики НИИ общественного здоровья и управления здравоохранением Государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Минздрава России
СтатусДействует
Код цены4
На территории РФ пользоваться
Отменен в части
Номер ТК за которым закреплен документ380
Номер приказа о закреплении документа за ТК2758
Дата приказа о закреплении документа за ТК02.11.2022

Стандарт ГОСТ Р ИСО 15197-2015 входит в рубрики классификатора:


 

Цены
На русском языке 1267,20

Этот документ входит в сборники
Сборник ГОСТ, группа 11 "ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Предоставление комплекта документов НСС с ежемесячной актуализацией в течение календарного года

  вопросы пользователей


Вы предлагаете обновленные версии нормативных документов?
Как искать?
Как приобрести ОСТ и ТУ?
Может ли частное лицо получить ГОСТы?

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Российский институт стандартизации»:  Регистрация | О Федеральном государственном бюджетном учреждении «Российский институт стандартизации» | Корзина | Контакты | Моя страница | Вопросы пользователей | Помощь | Новости | Карта сайта

Каталоги:   Годовые указатели | «Общероссийские классификаторы технико экономической и социальной информации» | Тематический план | Тематический план | Указатели аналоги бумажной версий - формат .pdf | Измерительная техника | СТБ, ГОСТ. Годовой доступ по сети Интернет | Тематический сборник по качеству | Журналы Метрология и Измерительная техника (формат pdf) | Информационная продукция | UNIFE | Подписные издания | Республика Казахстан | СТБ, ГОСТ | ИСО | МЭК | ONORM | ГОСТ, ГОСТ Р | ТУ | Готовится к изданию | DIN | Подписка к годовым указателем 2025 года (защищенный формат, только для просмотра) | Подписка к ежемесячным указателям 2025 года (защищенный формат, только для просмотра) | Общесоюзные стандарты | Р, ПР, РД | ФАО/ВОЗ | Авторская, научная, информационная, справочная литература (формат pdf) | Общероссийские классификаторы | BS | СП | Сборники стандартов (формат pdf) | ОНЛАЙН-ДОСТУП К ДОКУМЕНТАМ СИСТЕМ СТАНДАРТИЗАЦИИ | KOR | ASTM | GB/T

Услуги:   Предоставление международных стандартов и стандартов иностранных государств | Предоставление документов по стандартизации оборонной продукции (ДСОП) и национальных стандартов ограниченного распространения (НСОР) | Абонементное обслуживание | Стандарты прямого применения | Доступ по сети интернет к ИС «Таможенный союз. Техническое регулирование» | Подписка на Указатели | Перевод стандартов | Общероссийские классификаторы технико-экономической и социальной информации | Услуги по регистрации каталожных листов продукции

Издательская продукция:   Издательская продукция. Анонс