Обозначение | ГОСТ Р 15.013-2016 |
Полное обозначение | ГОСТ Р 15.013-2016 |
Заглавие на русском языке | Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия |
Заглавие на английском языке | System of products development and launching into manufacture. Medical devices |
Дата введения в действие | 01.09.2017 |
Дата огр. срока действия | |
ОКС | 11.040.01 |
Код ОКП | |
Код КГС | |
Код ОКСТУ | |
Индекс рубрикатора ГРНТИ | |
Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает стадии жизненного цикла при исследовании и обосновании разработки, разработке, постановке на производство, допуске к обращению и снятии с производства медицинского изделия.
Настоящий стандарт устанавливает основные положения, которые при необходимости могут быть конкретизированы в других стандартах и нормативных документах по стандартизации |
Ключевые слова | медицинские изделия;разработка;испытания;производство;оценка соответствия |
Термины и определения | Раздел стандарта |
Наличие терминов РОСТЕРМ | |
Вид стандарта | Стандарты на процессы |
Вид требований | |
Дескрипторы (английский язык) | |
Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ Р 15.013-94 |
Обозначение заменяющего | |
Обозначение заменяемого в части | |
Обозначение заменяющего в части | |
Гармонизирован с: | |
Аутентичный текст с ISO | |
Аутентичный текст с IEC | |
Аутентичный текст с ГОСТ | |
Аутентичный текст с прочими | |
Содержит требования: ISO | |
Содержит требования: IEC | |
Содержит требования: СЭВ | |
Содержит требования: ГОСТ | |
Содержит требования: прочими | |
Нормативные ссылки на: ISO | |
Нормативные ссылки на: IEC | |
Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ 12.2.091;ГОСТ 15.101;ГОСТ 15.311;ГОСТ ISO 13485;ГОСТ ISO 14971-2011;ГОСТ 16504;ГОСТ ИСО/МЭК 17025;ГОСТ 19126;ГОСТ 25047;ГОСТ 31214;ГОСТ Р 8.674;ГОСТ Р 15.000;ГОСТ Р 15.201;ГОСТ Р МЭК 878;ГОСТ Р ИСО 14155;ГОСТ Р ИСО 14937;ГОСТ Р ИСО 15223-1;ГОСТ Р ИСО 18113-1;ГОСТ Р 50444;ГОСТ Р 51088;ГОСТ Р МЭК 60601-1 |
Документ внесен организацией СНГ | |
Нормативные ссылки на: Прочие | |
Документ принят организацией СНГ | |
Номер протокола | |
Дата принятия в МГС | |
Присоединившиеся страны | |
Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
Технический комитет России | 11 - Медицинские приборы, аппараты и оборудование |
Разработчик МНД | |
Межгосударственный ТК | |
Дата последнего издания | 05.10.2016 |
Номер(а) изменении(й) | |
Количество страниц (оригинала) | 16 |
Организация - Разработчик | Общество с ограниченной ответственностью «Научно-технический центр «МЕДИТЭКС» (ООО «НТЦ «МЕДИТЭКС») |
Статус | Действует |
Код цены | 2 |
На территории РФ пользоваться | |
Отменен в части | |
Номер ТК за которым закреплен документ | 482 |
Номер приказа о закреплении документа за ТК | 3370 |
Дата приказа о закреплении документа за ТК | 30.12.2022 |
 |