 |
 |
|
|
|
|
|
|
|
расширенный поиск | карта сайта |
|
|
|
ГОСТ Р 57647-2017 |  на печать | | Лекарственные средства для медицинского применения. Фармакогеномика. Биомаркеры |
|
| | Библиография | Обозначение | ГОСТ Р 57647-2017 | | Полное обозначение | ГОСТ Р 57647-2017 | | Заглавие на русском языке | Лекарственные средства для медицинского применения. Фармакогеномика. Биомаркеры | | Заглавие на английском языке | Medicines for medical applications. Pharmacogenomics. Biomarkers | | Дата введения в действие | 01.07.2018 | | Дата огр. срока действия | | | ОКС | 13.060.70 | | Код ОКП | | | Код КГС | | | Код ОКСТУ | | | Индекс рубрикатора ГРНТИ | | | Аннотация (область применения) | Областью применения настоящего стандарта является содержание, структура и формат документации заявления на квалификацию клинических и неклинических геномных биомаркеров, связанных с разработкой лекарственных или биотехнологических препаратов, в том числе методы трансляционной медицины, фармакокинетику, фармакодинамику, эффективность и вопросы безопасности. Заявление на квалификацию может включать в себя данные и утверждения, относящиеся к одному биомаркеру, или к нескольким биомаркерам, используемым в качестве классификаторов. Несмотря на то, что в настоящем стандарте непосредственно не затрагиваются негеномные биомаркеры, принципы, описанные в данном документе, применимы к различным категориям биомаркеров (например, геномным, протеомным, визуализационным), а также могут быть использованы в рамках иных видов квалификации, связанных с разработкой химико-фармацевтических или биотехнологических лекарственных препаратов. Также возможно представление заявления на квалификацию для комбинации биомаркеров (например, геномных и негеномных). Если не указано иное, в дальнейшем в тексте документа будет использоваться обобщающий термин «биомаркер» | | Ключевые слова | лекарственные средства;фармакогеномика;биомаркеры | | Термины и определения | Весь стандарт | | Наличие терминов РОСТЕРМ | | | Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) | | Вид требований | | | Дескрипторы (английский язык) | | | Обозначение заменяемого(ых) | | | Обозначение заменяющего | | | Обозначение заменяемого в части | | | Обозначение заменяющего в части | | | Гармонизирован с: | | | Аутентичный текст с ISO | | | Аутентичный текст с IEC | | | Аутентичный текст с ГОСТ | | | Аутентичный текст с прочими | ICH E 16:2011 | | Содержит требования: ISO | | | Содержит требования: IEC | | | Содержит требования: СЭВ | | | Содержит требования: ГОСТ | | | Содержит требования: прочими | | | Нормативные ссылки на: ISO | | | Нормативные ссылки на: IEC | | | Нормативные ссылки на: ГОСТ | | | Документ внесен организацией СНГ | | | Нормативные ссылки на: Прочие | | | Документ принят организацией СНГ | | | Номер протокола | | | Дата принятия в МГС | | | Присоединившиеся страны | | | Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации | | Технический комитет России | 458 - Производство и контроль качества лекарственных средств | | Разработчик МНД | | | Межгосударственный ТК | | | Дата последнего издания | 13.08.2019 | | Номер(а) изменении(й) | переиздание | | Количество страниц (оригинала) | 12 | | Организация - Разработчик | Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования Первым Московским государственным медицинским университетом имени И. М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Первым МГМУ имени И. М. Сеченова) | | Статус | Действует | | Код цены | 2 | | На территории РФ пользоваться | | | Отменен в части | | | Номер ТК за которым закреплен документ | 458 | | Номер приказа о закреплении документа за ТК | 208 | | Дата приказа о закреплении документа за ТК | 31.01.2023 | |
| | Стандарт ГОСТ Р 57647-2017 входит в рубрики классификатора:
| | |
| |
|
|
|
| Цены |
| На русском языке |
811,20
|
|
|
|