| Обозначение | ГОСТ ISO 11607-1-2018 |
| Полное обозначение | ГОСТ ISO 11607-1-2018 |
| Заглавие на русском языке | Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам |
| Заглавие на английском языке | Packaging for terminally sterilized medical devices. Part 1. Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems |
| Дата введения в действие | 01.04.2019 |
| Дата огр. срока действия | |
| ОКС | 11.080.30 |
| Код ОКП | |
| Код КГС | |
| Код ОКСТУ | |
| Индекс рубрикатора ГРНТИ | |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает требования к материалам, предварительно отформованным барьерным системам для стерилизации, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам, предназначенным для финишной стерилизации медицинских изделий до того, как они будут доставлены к месту их использования, а также описывает методы испытаний.
Настоящий стандарт применяется для упаковывания медицинских изделий, подвергаемых финишной стерилизации как в промышленных условиях, так и в медицинских учреждениях, а также при стерилизации медицинских изделий непосредственно в барьерных системах |
| Ключевые слова | упаковка;медицинские изделия;финишная стерилизация;материалы;барьерные системы;упаковочные системы |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Наличие терминов РОСТЕРМ | |
| Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
| Вид требований | |
| Дескрипторы (английский язык) | |
| Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ ISO 11607-2011 |
| Обозначение заменяющего | |
| Обозначение заменяемого в части | |
| Обозначение заменяющего в части | |
| Гармонизирован с: | |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 11607-1:2006+Amd.1:2014 |
| Аутентичный текст с IEC | |
| Аутентичный текст с ГОСТ | |
| Аутентичный текст с прочими | |
| Содержит требования: ISO | |
| Содержит требования: IEC | |
| Содержит требования: СЭВ | |
| Содержит требования: ГОСТ | |
| Содержит требования: прочими | |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 5636-5 |
| Нормативные ссылки на: IEC | |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | |
| Документ внесен организацией СНГ | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) |
| Нормативные ссылки на: Прочие | |
| Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
| Номер протокола | 53-2018 |
| Дата принятия в МГС | 27.06.2018 |
| Присоединившиеся страны | Республика Армения; Республика Беларусь; Республика Казахстан; Республика Таджикистан; Российская Федерация |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 383 - Стерилизация изделий медицинского назначения |
| Разработчик МНД | |
| Межгосударственный ТК | |
| Дата последнего издания | 18.09.2018 |
| Номер(а) изменении(й) | |
| Количество страниц (оригинала) | 37 |
| Организация - Разработчик | Общество с ограниченной ответственностью «Дюпон Наука и Технологии» |
| Статус | Действует |
| Код цены | 4 |
| На территории РФ пользоваться | |
| Отменен в части | |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 383 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 658 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 02.04.2025 |
 |