 |
 |
|
|
|
|
|
|
|
расширенный поиск | карта сайта |
|
|
|
ISO/TR 20416:2020 |  на печать | | Изделия медицинские. Система наблюдения, применяемая изготовителем после выпуска изделий в обращение |
|
| | Библиография | Обозначение | ISO/TR 20416:2020 | | Статус | Действует | | Вид стандарта | ST | | Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Система наблюдения, применяемая изготовителем после выпуска изделий в обращение | | Заглавие на английском языке | Medical devices Post-market surveillance for manufacturers | | Код КС (ОКС, МКС) | 11.040.01 | | ТК – разработчик стандарта | TC 210 | | Язык оригинала | английский | | Номер издания | 1 | | Дата опубликования | 08.07.2020 | | Количество страниц оригинала | 50 | | Аннотация (область применения) | Настоящий документ содержит рекомендации по процессу послепродажного наблюдения и предназначен для использования производителями медицинских изделий. Этот процесс послепродажного наблюдения не противоречит соответствующим международным стандартам, в частности ISO 13485 и ISO 14971. Настоящий документ описывает упреждающий и систематический процесс, который могут использовать производители с целью сбора и анализа надлежащих данных, предоставления информации для процессов обратной связи и использования этой информации для обеспечения соответствия при
менимым регулирующим требованиям по получению опыта из постпроизводственной деятельности. Выходные данные этого процесса могут использоваться:
— в качестве входных данных в процессы жизненного цикла продукции;
— в качестве входных данных в менеджмент риска;
— для мониторинга и поддержания в действии требований к продукту;
— для поддержания связи с регулирующими органами; или
— в качестве входных данных в процессы улучшения. | | Количество страниц перевода | 56 | | Код цены | F | | Примечание | Документ содержит цветные иллюстрации | |
| | Стандарт ISO/TR 20416:2020 входит в рубрики классификатора:
| | |
| |
|
|
|
| Цены |
| На языке оригинала |
30102,00
|
| Перевод на русский язык |
60204,00
|
|
|
|