 |
 |
|
|
|
|
|
|
|
расширенный поиск | карта сайта |
|
|
|
IEC 60601-1-6(2020) |  на печать | | Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность |
|
| | Библиография | Обозначение | IEC 60601-1-6(2020) | | Заглавие на русском языке | Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность | | Заглавие на английском языке | Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability | | МКС | 11.040.01 | | Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает ПРОЦЕСС, выполняемый ИЗГОТОВИТЕЛЕМ для анализа, конкретизации, разработки и оценивания ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ связанной с ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТЬЮ и ОСНОВНЫМИ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМИ ХАРАКТЕРИСТИКАМИ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ, далее - MЭ ИЗДЕЛИЙ.
ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ позволяет оценивать и снижать РИСКИ, вызванные проблемами ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ связанными с ПРАВИЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ и ОШИБКАМИ ЭКСПЛУАТАЦИИ, то есть с НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ. Он может применяться для идентификации, но не для оценивания или снижения РИСКОВ, связанных с НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ.
Если полностью соблюдается ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, подробно описанный в настоящем дополнительном стандарте, то связанная с ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТЬЮ и ОСНОВНЫМИ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМИ ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ соответствующего МЭ ИЗДЕЛИЯ считается допустимой, если не будет получено ОБЪЕКТИВНЫХ СВИДЕТЕЛЬСТВ обратного.
ПРИМЕЧАНИЕ Данные ОБЪЕКТИВНЫЕ СВИДЕТЕЛЬСТВА могут впоследствии быть получены в результате ПОСТПРОИЗВОДСТВЕННОГО наблюдения (мониторинга). | | Вид стандарта | ST | | Примечание | Объедененное издание содержит IEC 60601-1-6(2010), IEC 60601-1-6(2010)/Amd.1(2013), IEC 60601-1-6(2010)/Amd.2(2020) | | Дата опубликования | 22.07.2020 | | Язык оригинала | английский;французский | | Количество страниц оригинала | 93 | | Количество страниц перевода | 22 | | ТК – разработчик стандарта | TC 62/SC 62A | | Номер издания | 3.2 | | Статус | Действует | | Код цены | CU | |
| | Стандарт IEC 60601-1-6(2020) входит в рубрики классификатора:
| | |
| |
|
|
|
| Цены |
| На языке оригинала |
82368,00
|
| Перевод на русский язык |
164736,00
|
|
|
|