 |
 |
|
|
|
|
|
|
|
расширенный поиск | карта сайта |
|
|
|
ISO 14155:2020 |  на печать | | Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика |
|
| | Библиография | Обозначение | ISO 14155:2020 | | Статус | Действует | | Вид стандарта | ST | | Заглавие на русском языке | Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика | | Заглавие на английском языке | Clinical investigation of medical devices for human subjects Good clinical practice | | Код КС (ОКС, МКС) | 11.100.20 | | Обозначение заменяемого(ых) | ISO 14155:2011, ISO 14155:2011/Cor.1:2011 | | ТК – разработчик стандарта | TC 194 | | Язык оригинала | английский | | Номер издания | 3 | | Дата опубликования | 31.07.2020 | | Количество страниц оригинала | 90 | | Аннотация (область применения) | В настоящем международном стандарте рассмотрена надлежащая клиническая практика планирования, проведения, учета и формирования отчета о клинических исследованиях, проводимых на людях для оценки рабочих характеристик или эффективности и безопасности медицинских изделий.
Принципы, установленные в данном стандарте, также применяется ко всем прочим клиническим исследованиям и должны выполняться в максимально возможной степени с учетом характера клинических исследований и национальных регулирующих требований (см. Приложение I).
Стандарт определяет общие требования, направленные на
- защиту прав и обеспечение безопасности и самочувствия людей,
- обеспечение применения научных подходов при проведении клинических исследований и получения достоверности результатов клинических исследований,
- определение ответственности организатора и ответственного исполнителя, и
- участие организаторов, исследователей, этических комитетов, контролирующих органов и других органов, вовлеченных в оценку медицинских изделий на предмет их соответствия. | | Количество страниц перевода | 99 | | Код цены | H | | Примечание | | |
| | Стандарт ISO 14155:2020 входит в рубрики классификатора:
| | |
| |
|
|
|
| Цены |
| На языке оригинала |
41371,00
|
| Перевод на русский язык |
82742,00
|
|
|
|