Информационная продукция. каталогиГОСТ, ГОСТ РГОСТ Р 52770-2020
ВойтиВойти ЗарегистрироватьсяРегистрация
ПоискПоиск КорзинаКорзина (0)

Классификаторы: ОКС | КГС | Все стандарты

ГОСТ Р 52770-2020

ГОСТ Р 52770-2020 Версия для печатина печать
Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Часть 1. Общие требования биологической безопасности

ГОСТ Р 52770-2020На русском языкеПоложить в корзину ГОСТ Р 52770-2020
Заказать перевод

Библиография

ОбозначениеГОСТ Р 52770-2020
Полное обозначениеГОСТ Р 52770-2020
Заглавие на русском языкеИзделия медицинские. Система оценки биологического действия. Часть 1. Общие требования биологической безопасности
Заглавие на английском языкеMedical devices. Evaluation system of biological effects. Part 1. General requirements for biological safety
Дата введения в действие01.03.2021
Дата огр. срока действия24.03.2021
ОКС11.100.20
Код ОКП
Код КГС
Код ОКСТУ
Индекс рубрикатора ГРНТИ
Аннотация (область применения)Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия и материалы, применяемые для их изготовления, при использовании их по назначению в надлежащих условиях, а также на МИ, находящиеся в обращении. Настоящий стандарт устанавливает общие требования биологической безопасности МИ и материалов, применяемых для их изготовления, контактирующих непосредственно или опосредованно с организмом человека при использовании их по назначению. Настоящий стандарт является руководством для планирования исследований (испытаний) по показателям биологического действия. Настоящий стандарт устанавливает общие требования к проведению исследований (испытаний) по определению санитарно-химических/физико-химических показателей, показателей биологического действия и микробиологических показателей с целью подтверждения безопасности МИ при использовании его по назначению в надлежащих условиях. В настоящем стандарте приведены допустимые количества миграции химических веществ в экстракт некоторых потенциально опасных химических соединений для материалов и МИ. В настоящем стандарте приведены подходы к исследованиям (испытаниям) материалов/МИ и установлены требования к выбору образца МИ для проведения исследований (испытаний), общие требования к приготовлению экстрактов из исследуемых образцов, к методам (методиками) определения показателей биологического действия, приведены значения допустимых количеств экстрагируемых/выщелачиваемых веществ из материалов/МИ
Ключевые словамедицинские изделия, оценка биологического действия, общие требования биологической безопасности, физико-химические исследования, санитарно-химические испытания, токсикологические испытания
Термины и определенияРаздел стандарта
Наличие терминов РОСТЕРМ
Вид стандартаСтандарты на продукцию (услуги)
Вид требований
Дескрипторы (английский язык)
Обозначение заменяемого(ых) ГОСТ Р 52770-2016
Обозначение заменяющего
Обозначение заменяемого в части
Обозначение заменяющего в части
Гармонизирован с:
Аутентичный текст с ISO
Аутентичный текст с IEC
Аутентичный текст с ГОСТ
Аутентичный текст с прочими
Содержит требования: ISO
Содержит требования: IEC
Содержит требования: СЭВ
Содержит требования: ГОСТ
Содержит требования: прочими
Нормативные ссылки на: ISO
Нормативные ссылки на: IEC
Нормативные ссылки на: ГОСТГОСТ 23932;ГОСТ 31209;ГОСТ 31214;ГОСТ 31576;ГОСТ 31814;ГОСТ EN 556-1;ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-4;ГОСТ ISO 10993-5;ГОСТ ISO 10993-6;ГОСТ ISO 10993-7;ГОСТ ISO 10993-9;ГОСТ ISO 10993-10;ГОСТ ISO 10993-11;ГОСТ ISO 10993-12;ГОСТ ISO 10993-13;ГОСТ ISO 10993-14;ГОСТ ISO 10993-15;ГОСТ ISO 10993-16;ГОСТ ISO 10993-17;ГОСТ ISO 10993-18;ГОСТ ISO/TS 10993-19;ГОСТ ISO/TS 10993-20;ГОСТ ISO/TR 10993-22;ГОСТ ISO 14971;ГОСТ ISO/IEC 17000;ГОСТ ISO/IEC 17025
Документ внесен организацией СНГ
Нормативные ссылки на: Прочие
Документ принят организацией СНГ
Номер протокола
Дата принятия в МГС
Присоединившиеся страны
Управление Ростехрегулирования1 - Управление технического регулирования и стандартизации
Технический комитет России 422 - Оценка биологического действия медицинских изделий
Разработчик МНД
Межгосударственный ТК
Дата последнего издания 01.12.2020
Номер(а) изменении(й)
Количество страниц (оригинала)32
Организация - РазработчикАвтономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий (АНО «ИМБИИТ»)
СтатусОтменен
Код цены3
На территории РФ пользоваться
Отменен в части
Номер ТК за которым закреплен документ
Номер приказа о закреплении документа за ТК
Дата приказа о закреплении документа за ТК

Изменения

Изменение к ГОСТ Р 52770-2020. Отменен

Стандарт ГОСТ Р 52770-2020 входит в рубрики классификатора:


 

Цены
На русском языке Нет

с этим документом заказывали
ГОСТ Р ИСО/МЭК ТО 15446-2008 ГОСТ Р ИСО 14644-6-2010
ГОСТ Р 8.733-2011 ГОСТ 520-2011
ГОСТ Р 51897-2011

  вопросы пользователей


Вы предлагаете обновленные версии нормативных документов?
Как искать?
Как приобрести ОСТ и ТУ?
Может ли частное лицо получить ГОСТы?

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Российский институт стандартизации»:  Регистрация | О Федеральном государственном бюджетном учреждении «Российский институт стандартизации» | Корзина | Контакты | Моя страница | Вопросы пользователей | Помощь | Новости | Карта сайта

Каталоги:   Годовые указатели | «Общероссийские классификаторы технико экономической и социальной информации» | Тематический план | Тематический план | Указатели аналоги бумажной версий - формат .pdf | Измерительная техника | СТБ, ГОСТ. Годовой доступ по сети Интернет | Тематический сборник по качеству | Журналы Метрология и Измерительная техника (формат pdf) | UNIFE | Подписные издания | Республика Казахстан | СТБ, ГОСТ | ИСО | Подписка к ежемесячным указателям 2024 года (защищенный формат, только для просмотра) | Подписка к годовым указателем 2024 года (защищенный формат, только для просмотра) | МЭК | ГОСТ, ГОСТ Р | ONORM | ТУ | Готовится к изданию | ОСТ | *Обновление к годовым указателям 2023 года (защищенный формат, только для просмотра) | DIN | *Обновление на ежемесячные указатели 2023 года (защищенный формат, только для просмотра) | Общесоюзные стандарты | Авторская, научная, информационная, справочная литература (формат pdf) | Р, ПР, РД | ФАО/ВОЗ | Общероссийские классификаторы | BS | СП | Сборники стандартов (формат pdf) | KOR | ASTM | GB/T

Услуги:   Предоставление международных стандартов и стандартов иностранных государств | Предоставление документов по стандартизации оборонной продукции (ДСОП) и национальных стандартов ограниченного распространения (НСОР) | Абонементное обслуживание | Стандарты прямого применения | Доступ по сети интернет к ИС «Таможенный союз. Техническое регулирование» | Подписка на Указатели | Перевод стандартов | Общероссийские классификаторы технико-экономической и социальной информации | Услуги по регистрации каталожных листов продукции

Издательская продукция:   Издательская продукция. Анонс