| Обозначение | ГОСТ ISO 81060-2-2021 |
| Полное обозначение | ГОСТ ISO 81060-2-2021 |
| Заглавие на русском языке | Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 2. Клинические испытания моделей с автоматическим типом измерения |
| Заглавие на английском языке | Non-invasive sphygmomanometers (measuring devices of arterial pressure). Part 2. Clinical investigation of intermittent automated measurement type |
| Дата введения в действие | 01.03.2022 |
| Дата огр. срока действия | |
| ОКС | 11.040.55 |
| Код ОКП | |
| Код КГС | |
| Код ОКСТУ | |
| Индекс рубрикатора ГРНТИ | |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает требования и методы для клинического испытания медицинского изделия, используемого для периодической неинвазивной автоматической оценки артериального давления с использованием манжеты.
Настоящий стандарт применим ко всем сфигмоманометрам, которые воспринимают или отображают пульсации, поток или звуки для оценки, отображения или записи артериального давления. Для этих сфигмоманометров не требуется автоматическая накачка манжеты |
| Ключевые слова | сфигмоманометр, артериальное давление, систолическое давление, диастолическое давление, среднее давление, измерения, клиническое испытание, точность, безопасность |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Наличие терминов РОСТЕРМ | |
| Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
| Вид требований | |
| Дескрипторы (английский язык) | |
| Обозначение заменяемого(ых) | |
| Обозначение заменяющего | |
| Обозначение заменяемого в части | |
| Обозначение заменяющего в части | |
| Гармонизирован с: | |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 81060-2:2018 |
| Аутентичный текст с IEC | |
| Аутентичный текст с ГОСТ | |
| Аутентичный текст с прочими | |
| Содержит требования: ISO | |
| Содержит требования: IEC | |
| Содержит требования: СЭВ | |
| Содержит требования: ГОСТ | |
| Содержит требования: прочими | |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 14155:2020;ISO 14971:2019;ISO 16142-1:2016;ISO 81060-1:2007 |
| Нормативные ссылки на: IEC | IEC 60601-1(2005)+Amd.1(2012);IEC 60601-1-11(2015);IEC 60601-2-34(2011);IEC 80601-2-30(2018) |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | |
| Документ внесен организацией СНГ | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) |
| Нормативные ссылки на: Прочие | |
| Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
| Номер протокола | 142-П |
| Дата принятия в МГС | 26.08.2021 |
| Присоединившиеся страны | Республика Армения;Республика Беларусь;Кыргызская Республика;Российская Федерация;Республика Таджикистан;Республика Узбекистан |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 11 - Медицинские приборы, аппараты и оборудование |
| Разработчик МНД | |
| Межгосударственный ТК | |
| Дата последнего издания | 19.11.2021 |
| Номер(а) изменении(й) | |
| Количество страниц (оригинала) | 41 |
| Организация - Разработчик | Федеральное государственное унитарное предприятие «Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ») и Общество с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Медтехстандарт») |
| Статус | Действует |
| Код цены | 4 |
| На территории РФ пользоваться | |
| Отменен в части | |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 011 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 2096 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 22.08.2022 |
 |