| Обозначение | ГОСТ Р МЭК 60601-2-66-2021 |
| Полное обозначение | ГОСТ Р МЭК 60601-2-66-2021 |
| Заглавие на русском языке | Аппаратура электрическая медицинская. Часть 2-66. Частные требования к базовой безопасности и основным эксплуатационным характеристикам слуховых аппаратов и систем слуховых аппаратов |
| Заглавие на английском языке | Medicalel ectrical equipment. Part 2-66. Particular requirements for the basic safety and essential performance of hearing instruments and hearing instrument systems |
| Дата введения в действие | 01.04.2023 |
| Дата огр. срока действия | |
| ОКС | 11.180 |
| Код ОКП | |
| Код КГС | |
| Код ОКСТУ | |
| Индекс рубрикатора ГРНТИ | |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт относится к основной безопасности слуховых аппаратов и слуховых систем (далее - МЕ изделие или МЕ система).
Если пункт или подпункт специально предназначается только для слуховых аппаратов или только для слуховых систем, то в наименовании или в содержании этого пункта или подпункта соответствующая информация будет приведена. Если это не так, то пункт или подпункт будет относиться и к слуховым аппаратам, и к слуховым системам, соответственно.
Опасности, скрытые в предназначенной физиологической функции слуховых аппаратов или слуховых систем в рамках настоящего стандарта, не регламентируются специальными требованиями в настоящем стандарте в 201.7.9.2 и 201.9.6.
Настоящий стандарт не распространяется на:
- кохлеарные имплантаты или иные имплантированные слуховые аппараты;
- слуховые аппараты костной проводимости;
- образовательные слуховые аппараты (т.e. группа слуховые аппараты, аудиальные обучающие устройства и т.п.);
- использование слуховые аппараты для измерения уровней слуха используется в МЭК 60645-1;
- неподвижно закрепленные системы индукции звуковой частоты или их компоненты, как это описано в МЭК 60118-4 и МЭК 62489-1;
- звукообразующую функцию тиннитус-маскера.
В настоящем стандарте не рассматриваются применимые испытания для намеренного высокочастотного облучения беспроводного оборудования (например, максимальная излучаемая выходная мощность, полоса частот модуляции и т.п.) |
| Ключевые слова | аппаратура, электрическая медицинская, частные требования к базовой безопасности, основные эксплуатационные характеристики, слуховые аппараты, системы слуховых аппаратов |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Наличие терминов РОСТЕРМ | |
| Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
| Вид требований | |
| Дескрипторы (английский язык) | |
| Обозначение заменяемого(ых) | |
| Обозначение заменяющего | |
| Обозначение заменяемого в части | |
| Обозначение заменяющего в части | |
| Гармонизирован с: | |
| Аутентичный текст с ISO | |
| Аутентичный текст с IEC | IEC 60601-2-66(2019) |
| Аутентичный текст с ГОСТ | |
| Аутентичный текст с прочими | |
| Содержит требования: ISO | |
| Содержит требования: IEC | |
| Содержит требования: СЭВ | |
| Содержит требования: ГОСТ | |
| Содержит требования: прочими | |
| Нормативные ссылки на: ISO | |
| Нормативные ссылки на: IEC | IEC 60601-1-2(2014);IEC 60950-1(2005);IEC 60950-1(2005)/AMD1(2009);IEC 60950-1(2005)/AMD2:2013);IEC 60118-0(2015);IEC 60118-13;IEC 60601-1(2005);IEC 60601-1(2005)/AMD1(2012);IEC 60601-1-11(2015);IEC 62368-1(2018) |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | |
| Документ внесен организацией СНГ | |
| Нормативные ссылки на: Прочие | |
| Документ принят организацией СНГ | |
| Номер протокола | |
| Дата принятия в МГС | |
| Присоединившиеся страны | |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 381 - Технические средства для инвалидов |
| Разработчик МНД | |
| Межгосударственный ТК | |
| Дата последнего издания | 29.11.2021 |
| Номер(а) изменении(й) | |
| Количество страниц (оригинала) | 40 |
| Организация - Разработчик | ООО «Исток Аудио Трейдинг» |
| Статус | Действует |
| Код цены | 4 |
| На территории РФ пользоваться | |
| Отменен в части | |
| Номер ТК за которым закреплен документ | |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | |
 |