Обозначение | ГОСТ ISO 10993-16-2021 |
Полное обозначение | ГОСТ ISO 10993-16-2021 |
Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов деградации и выщелачиваемых веществ |
Заглавие на английском языке | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 16. Toxicokinetic study design for degradation products and leachables |
Дата введения в действие | 01.03.2022 |
Дата огр. срока действия | |
ОКС | 11.100.20 |
Код ОКП | |
Код КГС | |
Код ОКСТУ | |
Индекс рубрикатора ГРНТИ | |
Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и устанавливает требования к планированию и проведению токсикокинетических исследований для оценки биологического действия МИ.
В приложении А приведено обоснование необходимости проведения токсикокинетических исследований для оценки биологического действия МИ |
Ключевые слова | медицинские изделия, оценка биологического действия, продукт деградации, выщелачиваемое вещество, токсикокинетические исследования |
Термины и определения | Раздел стандарта |
Наличие терминов РОСТЕРМ | |
Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
Вид требований | |
Дескрипторы (английский язык) | |
Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ ISO 10993-16-2016 |
Обозначение заменяющего | |
Обозначение заменяемого в части | |
Обозначение заменяющего в части | |
Гармонизирован с: | |
Аутентичный текст с ISO | ISO 10993-16:2017 |
Аутентичный текст с IEC | |
Аутентичный текст с ГОСТ | |
Аутентичный текст с прочими | |
Содержит требования: ISO | |
Содержит требования: IEC | |
Содержит требования: СЭВ | |
Содержит требования: ГОСТ | |
Содержит требования: прочими | |
Нормативные ссылки на: ISO | ISO 10993-1 |
Нормативные ссылки на: IEC | |
Нормативные ссылки на: ГОСТ | |
Документ внесен организацией СНГ | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) |
Нормативные ссылки на: Прочие | |
Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
Номер протокола | 142-П |
Дата принятия в МГС | 26.08.2021 |
Присоединившиеся страны | Республика Армения;Республика Беларусь;Республика Казахстан;Кыргызская Республика;Российская Федерация;Республика Таджикистан;Республика Узбекистан |
Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
Технический комитет России | 422 - Оценка биологического действия медицинских изделий |
Разработчик МНД | |
Межгосударственный ТК | |
Дата последнего издания | 06.12.2021 |
Номер(а) изменении(й) | |
Количество страниц (оригинала) | 21 |
Организация - Разработчик | Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») |
Статус | Действует |
Код цены | 3 |
На территории РФ пользоваться | |
Отменен в части | |
Номер ТК за которым закреплен документ | |
Номер приказа о закреплении документа за ТК | |
Дата приказа о закреплении документа за ТК | |
|