Обозначение | ГОСТ Р ИСО 21536-2022 |
Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 21536-2022 |
Заглавие на русском языке | Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для замены коленного сустава |
Заглавие на английском языке | Non-active surgical implants. Joint replacement implants. Specific requirements for knee-joint replacement implants |
Дата введения в действие | 01.04.2023 |
Дата огр. срока действия | |
ОКС | 11.040.40 |
Код ОКП | |
Код КГС | |
Код ОКСТУ | |
Индекс рубрикатора ГРНТИ | |
Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает специальные требования к имплантатам для эндопротезирования коленного сустава. В отношении безопасности настоящий стандарт устанавливает требования к проектным техническим характеристикам, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, поставляемой изготовителем, а также к методам испытаний |
Ключевые слова | неактивные хирургические имплантаты, эндопротезирование коленного сустава, специальные требования |
Термины и определения | Раздел стандарта |
Наличие терминов РОСТЕРМ | |
Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
Вид требований | |
Дескрипторы (английский язык) | |
Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ Р ИСО 21536-2013 |
Обозначение заменяющего | |
Обозначение заменяемого в части | |
Обозначение заменяющего в части | |
Гармонизирован с: | |
Аутентичный текст с ISO | ISO 21536:2007+Amd. 1:2014 |
Аутентичный текст с IEC | |
Аутентичный текст с ГОСТ | |
Аутентичный текст с прочими | |
Содержит требования: ISO | |
Содержит требования: IEC | |
Содержит требования: СЭВ | |
Содержит требования: ГОСТ | |
Содержит требования: прочими | |
Нормативные ссылки на: ISO | ISO 7207-1;ISO 7207-2;ISO 14243-1;ISO 14243-2;ISO 14243-3;ISO 14630;ISO 14879-1;ISO 21534:2007 |
Нормативные ссылки на: IEC | |
Нормативные ссылки на: ГОСТ | |
Документ внесен организацией СНГ | |
Нормативные ссылки на: Прочие | |
Документ принят организацией СНГ | |
Номер протокола | |
Дата принятия в МГС | |
Присоединившиеся страны | |
Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
Технический комитет России | 453 - Имплантаты в хирургии |
Разработчик МНД | |
Межгосударственный ТК | |
Дата последнего издания | 22.07.2022 |
Номер(а) изменении(й) | |
Количество страниц (оригинала) | 12 |
Организация - Разработчик | Общество с ограниченной ответственностью «Центр анализа и оценки соответствия» (ООО «ЦАО») и Общество с ограниченной ответственностью «ЦИТОпроект (ООО «ЦИТОпроект») |
Статус | Действует |
Код цены | 2 |
На территории РФ пользоваться | |
Отменен в части | |
Номер ТК за которым закреплен документ | |
Номер приказа о закреплении документа за ТК | |
Дата приказа о закреплении документа за ТК | |
|