| Обозначение | ГОСТ Р 60.2.2.4-2023 |
| Полное обозначение | ГОСТ Р 60.2.2.4-2023 (МЭК 80601-2-78:2019) |
| Заглавие на русском языке | Роботы и робототехнические устройства. Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик медицинских роботов для реабилитации, оценки состояния, компенсации или облегчения |
| Заглавие на английском языке | Robots and robotic devices. Medical electrical equipment. Particular requirements for the safety and basic performance of medical robots for rehabilitation, assessment, compensation or alleviation |
| Дата введения в действие | 01.01.2024 |
| Дата огр. срока действия | |
| ОКС | 11.040.25;11.040.01;25.040.30;11.180.01 |
| Код ОКП | |
| Код КГС | |
| Код ОКСТУ | |
| Индекс рубрикатора ГРНТИ | |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает требования к безопасности и основным функциональным характеристикам медицинских роботов, которые физически взаимодействуют с пациентом с нарушениями двигательных функций для осуществления реабилитации, оценки состояния, компенсации или облегчения, как это предусмотрено изготовителем.
если пункт или подпункт настоящего стандарта распространяется только на медицинские электрические изделия (МЭИ) или только на медицинские электрические системы (МЭС), то это будет указано в заголовке и тексте данного пункта или подпункта. в противном случае пункт или подпункт распространяется и на МЭИ, и на МЭС.
Настоящий стандарт не распространяется:
- на наружные протезы конечностей (см. ГОСТ Р ИСО 22523);
- электрические инвалидные коляски (см. серию стандартов под общим наименованием «Кресла-коляски»);
- диагностическое оборудование с визуализацией (например, МРТ, см. ГОСТ Р МЭК 60601-2-33);
- роботы для персонального ухода (см. ГОСТ Р 60.2.2.1) |
| Ключевые слова | роботы, робототехнические устройства, медицинское электрическое изделие, медицинская электрическая система, безопасность, основные функциональные характеристики, медицинские роботы, реабилитация, оценка состояния, компенсация, облегчение |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Наличие терминов РОСТЕРМ | |
| Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
| Вид требований | |
| Дескрипторы (английский язык) | |
| Обозначение заменяемого(ых) | |
| Обозначение заменяющего | |
| Обозначение заменяемого в части | |
| Обозначение заменяющего в части | |
| Гармонизирован с: | |
| Аутентичный текст с ISO | |
| Аутентичный текст с IEC | |
| Аутентичный текст с ГОСТ | |
| Аутентичный текст с прочими | |
| Содержит требования: ISO | |
| Содержит требования: IEC | IEC 80601-2-78(2019) |
| Содержит требования: СЭВ | |
| Содержит требования: ГОСТ | |
| Содержит требования: прочими | |
| Нормативные ссылки на: ISO | |
| Нормативные ссылки на: IEC | |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ IEC 60601-1-8;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014;ГОСТ Р МЭК 60601-1-6;ГОСТ IEC 60601-1-8;ГОСТ ISO 14971-2021;ГОСТ Р 60.0.0.4-2023;ГОСТ Р 60.1.2.1-2016;ГОСТ Р 60.2.2.1-2016;ГОСТ Р ИСО 9999-2019;ГОСТ Р ИСО 10535;ГОСТ Р ИСО 11064-7-2016;ГОСТ Р ИСО 15223-1;ГОСТ Р ИСО 22523;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022;ГОСТ Р МЭК 60601-1-3;ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2013;ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021 |
| Документ внесен организацией СНГ | |
| Нормативные ссылки на: Прочие | |
| Документ принят организацией СНГ | |
| Номер протокола | |
| Дата принятия в МГС | |
| Присоединившиеся страны | |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление стандартизации |
| Технический комитет России | 141 - Робототехника |
| Разработчик МНД | |
| Межгосударственный ТК | |
| Дата последнего издания | 09.10.2023 |
| Номер(а) изменении(й) | |
| Количество страниц (оригинала) | 66 |
| Организация - Разработчик | Федеральное государственное автономное научное учреждение «Центральный научно-исследовательский и опытно-конструкторский институт робототехники и технической кибернетики» (ЦНИИ РТК) |
| Статус | Действует |
| Код цены | 5 |
| На территории РФ пользоваться | |
| Отменен в части | |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 141 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 859-ст |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 15.09.2023 |
 |