| Обозначение | ГОСТ Р 56033-2025 |
| Полное обозначение | ГОСТ Р 56033-2025/ISO/IEC Guide 63:2019 |
| Заглавие на русском языке | Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты для медицинских изделий |
| Заглавие на английском языке | Guide to the development and inclusion of aspects of safety in International Standards for medical devices |
| Дата введения в действие | 01.09.2025 |
| Дата огр. срока действия | |
| ОКС | 11.040.01;01.120 |
| Код ОКП | |
| Код КГС | |
| Код ОКСТУ | |
| Индекс рубрикатора ГРНТИ | |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает требования и содержит рекомендации по включению аспектов безопасности в стандарты на медицинские изделия, основанные на общепризнанных концепциях и методологии менеджмента риска.
Настоящий стандарт применим к любому аспекту, связанному с безопасностью человека, имущества, окружающей среды или их сочетания.
В настоящем стандарте термин «продукция» включает в себя медицинское изделие или систему, которая может состоять из одного или нескольких медицинских изделий, в том числе в сочетании с немедицинскими изделиями |
| Ключевые слова | аспекты безопасности, медицинские изделия, международные стандарты, руководство |
| Термины и определения | Весь стандарт |
| Наличие терминов РОСТЕРМ | |
| Вид стандарта | Стандарты на процессы |
| Вид требований | |
| Дескрипторы (английский язык) | |
| Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ Р 56033-2014 |
| Обозначение заменяющего | |
| Обозначение заменяемого в части | |
| Обозначение заменяющего в части | |
| Гармонизирован с: | |
| Аутентичный текст с ISO | ISO/IEC Guide 63:2019 |
| Аутентичный текст с IEC | |
| Аутентичный текст с ГОСТ | |
| Аутентичный текст с прочими | |
| Содержит требования: ISO | |
| Содержит требования: IEC | |
| Содержит требования: СЭВ | |
| Содержит требования: ГОСТ | |
| Содержит требования: прочими | |
| Нормативные ссылки на: ISO | |
| Нормативные ссылки на: IEC | |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | |
| Документ внесен организацией СНГ | |
| Нормативные ссылки на: Прочие | |
| Документ принят организацией СНГ | |
| Номер протокола | |
| Дата принятия в МГС | |
| Присоединившиеся страны | |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление стандартизации |
| Технический комитет России | 436 - Управление качеством медицинских изделий |
| Разработчик МНД | |
| Межгосударственный ТК | |
| Дата последнего издания | 23.05.2025 |
| Номер(а) изменении(й) | |
| Количество страниц (оригинала) | 32 |
| Организация - Разработчик | Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИТЕСТ») |
| Статус | Принят |
| Код цены | 3 |
| На территории РФ пользоваться | |
| Отменен в части | |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 436 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 436-ст |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 20.05.2025 |
 |