| Аннотация (область применения) | Настоящий международный стандарт ISO 15676:2005 определяет требования для упаковки трубки одноразового использования для сердечно-легочного шунтирования и экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКMO). Этот международный стандарт применим ко всем медицинском трубкам, предназначенным для сердечно-легочного шунтирования (СЛШ) и/или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКMO), а также в него включены определенные требования и методы испытаний для трубки, предназначенной для использования с перистальтическими насосами во время СЛШ хирургии (краткосрочной, то есть продолжительностью <6ч.), или процедуры ЭКMO (долгосрочной, то есть > 24ч. Требования этого международного стандарта по стерильности и апирогенности применимы к стерильным наборам трубок.
Этот международный стандарт применим только к частям трубки для многофункциональных систем, которые могут иметь составные компоненты, типа теплообменников газа крови (оксигенаторов), резервуаров, фильтров крови, пеногасителей, насосов крови, и т.д. |