| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает требования, в том числе к рабочим характеристикам, для интегрированных функций пластиковых, гибких, герметичных, стерильных контейнерах (системы контейнеров для крови). Системы контейнеров для крови не обязательно должны содержать все встроенные функции/элементы, указанные в настоящем стандарте.
К встроенным функциям/элементам относят:
- лейкоцитарный фильтр;
- устройство для предварительного взятия проб;
- контейнер конфигурации верх-низ;
- контейнер для хранения тромбоцитов;
- протектор иглы (устройство для защиты от укола иглой).
В дополнение к ISO 3826-1, в котором установлены требования к обычным контейнерам, в настоящем стандарте установлены дополнительные требования к системам контейнеров для крови, использующим несколько элементов. Настоящий стандарт не распространяется на системы для автоматизированного сбора крови.
Если не указано иное, то все испытания, указанные в настоящем стандарте, применяются к пластиковому контейнеру, подготовленному для использования. Используют химические, физические и биологические испытания в соответствии с ISO 3826-1, где это применимо.
Некоторые из символов, указанных в настоящем стандарте, могут быть пригодны для применения в других областях медицинской техники |