| Аннотация (область применения) | Настоящая 18 часть стандарта ISO 10993 устанавливает схему обозначения материалов и обозначения и количественного определения его химических компонент. Получаемая при определении химических свойств информация может быть использована в определенном диапазоне важных приложений, например, в качестве части оценки общей биологической безопасности медицинских устройств (ISO 10993-1 и 14971), при измерении уровня выщелачиваемого вещества в медицинском устройстве в целях выполнения оценки соответствия допустимому уровню, получаемому для этого вещества исходя из оценок рисков для здоровья, при оценке эквивалентности предложенного материала клинически утвержденному материалу, при оценке эквивалентности конечного устройства устройству прототипу в целях проверки пригодности относящихся к последнему устройству данных для обоснования оценки первого из этих устройств, при сортировке потенциально возможных новых материалов по степени пригодности для использования в данном медицинском устройстве при заданных клинических применениях. Настоящая часть ISO 10993 не включает идентификацию или количественное определение продуктов разложения, что рассматривается в стандартах ISO 10993-9, ISO 10993-13, ISO 10993-14 и ISO 10993-15. Данная серия стандартов ISO 10993 применяется в тех случаях, когда материал или устройство вступают в контакт с телом человека непосредственно или опосредованно (см. 4.2.1 ISO 10993-1:2003). Настоящая часть ISO 10993 предназначена для использования поставщиками материалов и изготовителями медицинских устройств при выполнении оценки биологической безопасности |