| Обозначение | ГОСТ Р 51538-99 |
| Заглавие на русском языке | Системы качества. Изделия медицинские. Руководство по применению ГОСТ Р 51536-99 и ГОСТ Р 51537-99 |
| Заглавие на английском языке | Quality systems. Medical devices. Guidance on the application of GOST R 51536-99 and GOST R 51537-99 |
| Дата введения в действие | 01.01.2001 |
| Дата огр. срока действия | 01.01.2008 |
| ОКС | 11.020 |
| Код ОКП | 940000 |
| Код КГС | Т59 |
| Код ОКСТУ | 9409;0025 |
| Индекс рубрикатора ГРНТИ | |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт представляет собой руководство по применению требований к системам качества медицинских изделий, содержащихся в ГОСТ Р 51536 и ГОСТ Р 51537, и может использоваться для лучшего понимания альтернативных методов.
Руководство, представленное настоящим стандартом, применимо для:
- поставщиков, желающих осуществлять и поддерживать системы качества;
- организаций, сертифицирующих и лицензирующих системы качества медицинских изделий;
- надзорных органов, в компетенцию которых входит контроль за выполнением регулирующих требований |
| Ключевые слова | медицинское изделие;гарантия качества;система качества;производство;монтаж;послепродажное обслуживание;технические условия;частные технические условия;обеспечение |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Наличие терминов РОСТЕРМ | |
| Вид стандарта | Основополагающие стандарты |
| Вид требований | |
| Дескрипторы (английский язык) | |
| Обозначение заменяемого(ых) | |
| Обозначение заменяющего | ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007 |
| Обозначение заменяемого в части | |
| Обозначение заменяющего в части | |
| Гармонизирован с: | |
| Аутентичный текст с ISO | |
| Аутентичный текст с IEC | |
| Аутентичный текст с ГОСТ | |
| Аутентичный текст с прочими | |
| Содержит требования: ISO | ISO 14969:1999 |
| Содержит требования: IEC | |
| Содержит требования: СЭВ | |
| Содержит требования: ГОСТ | |
| Содержит требования: прочими | |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 8402:1994;ISO 9000-2:1997 |
| Нормативные ссылки на: IEC | |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ Р ИСО 9001-96;ГОСТ Р ИСО 9002-96;ГОСТ Р 51536-99;ГОСТ Р 51537-99 |
| Документ внесен организацией СНГ | |
| Нормативные ссылки на: Прочие | |
| Документ принят организацией СНГ | |
| Номер протокола | |
| Дата принятия в МГС | |
| Присоединившиеся страны | |
| Управление Ростехрегулирования | 530 - Отдел стандартизации и сертификации информационных технологий, продукции электротехники и приборостроения |
| Технический комитет России | 11 - Медицинские приборы, аппараты и оборудование |
| Разработчик МНД | |
| Межгосударственный ТК | |
| Дата последнего издания | 28.08.2000 |
| Номер(а) изменении(й) | |
| Количество страниц (оригинала) | 28 |
| Организация - Разработчик | Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники (ВНИИИМТ) |
| Статус | Заменен |
| Код цены | 3 |
| На территории РФ пользоваться | |
| Отменен в части | |
| Номер ТК за которым закреплен документ | |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | |
 |