| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 14971.1-99 |
| Заглавие на русском языке | Медицинские изделия. Управление риском. Часть 1. Применение анализа риска к медицинским изделиям |
| Заглавие на английском языке | Medical devices. Risk management. Part 1. Application of risk analysis |
| Дата введения в действие | 01.01.2001 |
| Дата огр. срока действия | 01.01.2007 |
| ОКС | 11.040;11.020;35.240.80 |
| Код ОКП | 944000 |
| Код КГС | Р20 |
| Код ОКСТУ | 9440;9407;9400 |
| Индекс рубрикатора ГРНТИ | |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает процедуру исследования безопасности медицинских изделий, включая изделия для in vitro диагностики, с помощью информации или приспособлений, путем определения (идентификации) возможных опасностей и оценки риска при использовании изделия. Требования настоящего стандарта могут быть использованы в тех областях, в которых еще нет соответствующих стандартов или же их не применяют |
| Ключевые слова | медицинское изделие;риск;опасность;анализ риска;применение |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Наличие терминов РОСТЕРМ | |
| Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
| Вид требований | |
| Дескрипторы (английский язык) | |
| Обозначение заменяемого(ых) | |
| Обозначение заменяющего | ГОСТ Р ИСО 14971-2006 |
| Обозначение заменяемого в части | |
| Обозначение заменяющего в части | |
| Гармонизирован с: | |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 14971-1:1998 |
| Аутентичный текст с IEC | |
| Аутентичный текст с ГОСТ | |
| Аутентичный текст с прочими | |
| Содержит требования: ISO | |
| Содержит требования: IEC | |
| Содержит требования: СЭВ | |
| Содержит требования: ГОСТ | |
| Содержит требования: прочими | |
| Нормативные ссылки на: ISO | |
| Нормативные ссылки на: IEC | |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ Р ИСО 10993.1-99;ГОСТ Р ИСО 10993.3-99;ГОСТ Р 50267.0.4-99 |
| Документ внесен организацией СНГ | |
| Нормативные ссылки на: Прочие | |
| Документ принят организацией СНГ | |
| Номер протокола | |
| Дата принятия в МГС | |
| Присоединившиеся страны | |
| Управление Ростехрегулирования | 530 - Отдел стандартизации и сертификации информационных технологий, продукции электротехники и приборостроения |
| Технический комитет России | 11 - Медицинские приборы, аппараты и оборудование |
| Разработчик МНД | |
| Межгосударственный ТК | |
| Дата последнего издания | 23.10.2000 |
| Номер(а) изменении(й) | |
| Количество страниц (оригинала) | 16 |
| Организация - Разработчик | ЗАО "ВНИИМП-ВИТА" |
| Статус | Заменен |
| Код цены | 2 |
| На территории РФ пользоваться | |
| Отменен в части | |
| Номер ТК за которым закреплен документ | |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | |
 |