| Обозначение | ГОСТ Р 51609-2000 |
| Полное обозначение | ГОСТ Р 51609-2000 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования |
| Заглавие на английском языке | Medical products. Classification in accordance with potential risk of using. General requirements |
| Дата введения в действие | 01.07.2001 |
| Дата огр. срока действия | 01.01.2015 |
| ОКС | 11.040 |
| Код ОКП | |
| Код КГС | Р20 |
| Код ОКСТУ | 9401 |
| Индекс рубрикатора ГРНТИ | |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт:
- распространяется на медицинские изделия (МИ) отечественного и зарубежного производства, предназначенные для применения в медицинских целях на территории Российской Федерации;
- устанавливает правила и порядок классификации МИ в зависимости от потенциального риска их применения;
- применяют при проведении регистрации МИ Минздравом России и при сертификации МИ в Системе сертификации ГОСТ Р для определения объемов работ, правил и процедур контроля над соответствием МИ и систем качества их производства требованиям нормативных документов;
- не распространяется на лекарственные и дезинфицирующие средства |
| Ключевые слова | медицинские изделия;классификация;степень риска применения;регистрация медицинских изделий;сертификация |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Наличие терминов РОСТЕРМ | |
| Вид стандарта | Основополагающие стандарты |
| Вид требований | |
| Дескрипторы (английский язык) | |
| Обозначение заменяемого(ых) | |
| Обозначение заменяющего | |
| Обозначение заменяемого в части | |
| Обозначение заменяющего в части | |
| Гармонизирован с: | |
| Аутентичный текст с ISO | |
| Аутентичный текст с IEC | |
| Аутентичный текст с ГОСТ | |
| Аутентичный текст с прочими | |
| Содержит требования: ISO | |
| Содержит требования: IEC | |
| Содержит требования: СЭВ | |
| Содержит требования: ГОСТ | |
| Содержит требования: прочими | |
| Нормативные ссылки на: ISO | |
| Нормативные ссылки на: IEC | |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ Р 15.013-94 |
| Документ внесен организацией СНГ | |
| Нормативные ссылки на: Прочие | Directive 93/42/EEC |
| Документ принят организацией СНГ | |
| Номер протокола | |
| Дата принятия в МГС | |
| Присоединившиеся страны | |
| Управление Ростехрегулирования | 530 - Отдел стандартизации и сертификации информационных технологий, продукции электротехники и приборостроения |
| Технический комитет России | 11 - Медицинские приборы, аппараты и оборудование |
| Разработчик МНД | |
| Межгосударственный ТК | |
| Дата последнего издания | 01.10.2005 |
| Номер(а) изменении(й) | переиздание |
| Количество страниц (оригинала) | 15 |
| Организация - Разработчик | Комитет по новой медицинской технике Минздрава России; ЗАО "ВНИИМП-ВИТА" |
| Статус | Отменен |
| Код цены | 2 |
| На территории РФ пользоваться | ГОСТ 31508-2012 |
| Отменен в части | |
| Номер ТК за которым закреплен документ | |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | |
 |