| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 14971-2006 |
| Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 14971-2006 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям |
| Заглавие на английском языке | Medical devices. Application of risk management to medical devices |
| Дата введения в действие | 01.01.2007 |
| Дата огр. срока действия | 01.01.2011 |
| ОКС | 11.040.01 |
| Код ОКП | 944000 |
| Код КГС | Р20 |
| Код ОКСТУ | |
| Индекс рубрикатора ГРНТИ | |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает процедуру определения опасностей, связанных с медицинскими изделиями и их принадлежностями, включая изделия для in vitro диагностики, определения и оценивания рисков, управления рисками и мониторинга результативности такого управления.
Требования настоящего стандарта применимы ко всем этапам жизненного цикла медицинских изделий.
Настоящий стандарт не предназначен для вынесения клинических суждений, связанных с применением медицинских изделий.
Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска |
| Ключевые слова | медицинское изделие;риск;менеджмент риска;анализ риска;определение риска;оценивание риска;опасность;вред |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Наличие терминов РОСТЕРМ | |
| Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
| Вид требований | |
| Дескрипторы (английский язык) | medical devices, risk management, risk analysis, estimation |
| Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ Р ИСО 14971.1-99 |
| Обозначение заменяющего | ГОСТ Р ИСО 14971-2009 |
| Обозначение заменяемого в части | |
| Обозначение заменяющего в части | |
| Гармонизирован с: | |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 14971:2000 |
| Аутентичный текст с IEC | |
| Аутентичный текст с ГОСТ | |
| Аутентичный текст с прочими | |
| Содержит требования: ISO | |
| Содержит требования: IEC | |
| Содержит требования: СЭВ | |
| Содержит требования: ГОСТ | |
| Содержит требования: прочими | |
| Нормативные ссылки на: ISO | |
| Нормативные ссылки на: IEC | |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | |
| Документ внесен организацией СНГ | |
| Нормативные ссылки на: Прочие | |
| Документ принят организацией СНГ | |
| Номер протокола | |
| Дата принятия в МГС | |
| Присоединившиеся страны | |
| Управление Ростехрегулирования | 000 - Управление стандартизации |
| Технический комитет России | 436 - Управление качеством медицинских изделий |
| Разработчик МНД | |
| Межгосударственный ТК | |
| Дата последнего издания | 26.06.2006 |
| Номер(а) изменении(й) | |
| Количество страниц (оригинала) | 38 |
| Организация - Разработчик | Закрытое акционерное общество "ВНИИМП-ВИТА" |
| Статус | Заменен |
| Код цены | 4 |
| На территории РФ пользоваться | |
| Отменен в части | |
| Номер ТК за которым закреплен документ | |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | |
 |