| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 13485-2004 |
| Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 13485-2004 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования |
| Заглавие на английском языке | Medical devices. Quality management systems. System requirements for requlatory purposes |
| Дата введения в действие | 01.07.2005 |
| Дата огр. срока действия | 01.01.2013 |
| ОКС | 11.020 |
| Код ОКП | 940000 |
| Код КГС | Р09 |
| Код ОКСТУ | |
| Индекс рубрикатора ГРНТИ | |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам.
Цель настоящего стандарта - содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям.
Требования настоящего стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций |
| Ключевые слова | система менеджмента качества;медицинские изделия;установленные требования;организация;документированная процедура;потребитель;верификация;валидация;политика и цели в области качества |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Наличие терминов РОСТЕРМ | |
| Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
| Вид требований | |
| Дескрипторы (английский язык) | medical devices, quality management, systems, requirements, requlatory purposes |
| Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ Р 51536-99;ГОСТ Р 51537-99 |
| Обозначение заменяющего | |
| Обозначение заменяемого в части | |
| Обозначение заменяющего в части | |
| Гармонизирован с: | |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 13485:2003 |
| Аутентичный текст с IEC | |
| Аутентичный текст с ГОСТ | |
| Аутентичный текст с прочими | |
| Содержит требования: ISO | |
| Содержит требования: IEC | |
| Содержит требования: СЭВ | |
| Содержит требования: ГОСТ | |
| Содержит требования: прочими | |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 9000:2000 |
| Нормативные ссылки на: IEC | |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | |
| Документ внесен организацией СНГ | |
| Нормативные ссылки на: Прочие | |
| Документ принят организацией СНГ | |
| Номер протокола | |
| Дата принятия в МГС | |
| Присоединившиеся страны | |
| Управление Ростехрегулирования | 000 - Управление стандартизации |
| Технический комитет России | 436 - Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий |
| Разработчик МНД | |
| Межгосударственный ТК | |
| Дата последнего издания | 15.12.2004 |
| Номер(а) изменении(й) | |
| Количество страниц (оригинала) | 54 |
| Организация - Разработчик | Закрытое акционерное общество "ВНИИМП-ВИТА" |
| Статус | Отменен |
| Код цены | 5 |
| На территории РФ пользоваться | ГОСТ ISO 13485-2011 |
| Отменен в части | |
| Номер ТК за которым закреплен документ | |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | |
 |