| Обозначение | ГОСТ Р 53078-2008 |
| Полное обозначение | ГОСТ Р 53078-2008 (ИСО 15798:2001) |
| Заглавие на русском языке | Имплантаты офтальмологические. Изделия офтальмологические вискохирургические. Общие требования безопасности |
| Заглавие на английском языке | Ophthalmic implants. Ophthalmic viscosurgical devices. General safety requirements |
| Дата введения в действие | 01.09.2009 |
| Дата огр. срока действия | 01.01.2015 |
| ОКС | 11.040.70 |
| Код ОКП | 948100 |
| Код КГС | П46 |
| Код ОКСТУ | |
| Индекс рубрикатора ГРНТИ | |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт распространяется на офтальмологические вискохирургические изделия (ОВИ) класса неактивных хирургических имплантатов, используемые во время хирургических операций в передней камере глаза субъекта. ОВИ предназначены для формирования и сохранения объема, защиты внутриглазных тканей и манипулирования ими при хирургическом вмешательстве.
Фармакологическое действие ОВИ не рассматривается.
Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценки, стерилизации, упаковки и этикетирования ОВИ и информации, предоставляемой изготовителем этих изделий |
| Ключевые слова | офтальмологические имплантаты;вискохирургические изделия;требования безопасности;характеристики;оценка свойств;клиническая оценка;стерилизация;упаковка;информация;методы оценки |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Наличие терминов РОСТЕРМ | |
| Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
| Вид требований | |
| Дескрипторы (английский язык) | ophthalmic implants, viscosurgical devices, safety, requirements |
| Обозначение заменяемого(ых) | |
| Обозначение заменяющего | |
| Обозначение заменяемого в части | |
| Обозначение заменяющего в части | |
| Гармонизирован с: | |
| Аутентичный текст с ISO | |
| Аутентичный текст с IEC | |
| Аутентичный текст с ГОСТ | |
| Аутентичный текст с прочими | |
| Содержит требования: ISO | ISO 15798:2001 |
| Содержит требования: IEC | |
| Содержит требования: СЭВ | |
| Содержит требования: ГОСТ | |
| Содержит требования: прочими | |
| Нормативные ссылки на: ISO | |
| Нормативные ссылки на: IEC | |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ Р ИСО 10993.1-99;ГОСТ Р ИСО 10993.5-99;ГОСТ Р ИСО 10993.6-99;ГОСТ Р ИСО 10993.7-99;ГОСТ Р ИСО 10993.9-99;ГОСТ Р ИСО 10993.10-99;ГОСТ Р ИСО 10993.12-99;ГОСТ Р ИСО 10993.16-99;ГОСТ Р ИСО 13485-2004;ГОСТ Р ИСО 14630-99;ГОСТ Р ИСО 14971-2006;ГОСТ Р ИСО 15223-2002;ГОСТ Р 51148-98;ГОСТ Р 51609-2000;ГОСТ Р 51892-2002;ГОСТ Р 52458-2005 |
| Документ внесен организацией СНГ | |
| Нормативные ссылки на: Прочие | |
| Документ принят организацией СНГ | |
| Номер протокола | |
| Дата принятия в МГС | |
| Присоединившиеся страны | |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 296 - Оптика и фотоника |
| Разработчик МНД | |
| Межгосударственный ТК | |
| Дата последнего издания | 19.03.2009 |
| Номер(а) изменении(й) | |
| Количество страниц (оригинала) | 27 |
| Организация - Разработчик | Открытое акционерное общество "ТКС-оптика" |
| Статус | Отменен |
| Код цены | 3 |
| На территории РФ пользоваться | ГОСТ 31579-2012 |
| Отменен в части | |
| Номер ТК за которым закреплен документ | |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | |
 |