| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008 |
| Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 11137-1-2008 |
| Заглавие на русском языке | Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий |
| Заглавие на английском языке | Sterilization of health care products. Radiation. Part 1. Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices |
| Дата введения в действие | 01.01.2010 |
| Дата огр. срока действия | 01.01.2013 |
| ОКС | 11.080 |
| Код ОКП | 945120 |
| Код КГС | Р26 |
| Код ОКСТУ | |
| Индекс рубрикатора ГРНТИ | |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт содержит требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса радиационной стерилизации медицинских изделий.
Настоящий стандарт охватывает радиационные процессы с облучателями на основе:
a) радионуклидов 60Со или 137Cs;
b) генератора пучка электронов;
c) рентгеновской установки.
Настоящий стандарт не содержит требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса инактивации агентов, вызывающих спонгиформные энцефалопатии, такие как скрепи, губчатая энцефалопатия крупного рогатого скота и болезнь Крейцфельда-Якоба. В отдельных странах разработаны особые рекомендации по обработке материалов, потенциально зараженных этими агентами.
Настоящий стандарт не содержит требований для обозначения стерильных медицинских изделий.
Настоящий стандарт не уточняет систему управления качеством на всех стадиях производства медицинских изделий.
Настоящий стандарт не требует обязательного применения биологических индикаторов для валидации или контроля радиационной стерилизации, а также не требует проведения фармакопейных испытаний на стерильность для выпуска продукции в обращение.
Настоящий стандарт не содержит требований к безопасности населения, связанной с конструкцией и работой радиационных установок.
Настоящий стандарт не содержит требований к стерилизации использованных или переработанных изделий |
| Ключевые слова | стерилизация;медицинская продукция;радиационная стерилизация;валидация |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Наличие терминов РОСТЕРМ | |
| Вид стандарта | Стандарты на процессы |
| Вид требований | |
| Дескрипторы (английский язык) | sterilization, health care products, radiation, requirements, development, validation, routine control, medical devices |
| Обозначение заменяемого(ых) | |
| Обозначение заменяющего | |
| Обозначение заменяемого в части | |
| Обозначение заменяющего в части | |
| Гармонизирован с: | |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 11137-1:2006 |
| Аутентичный текст с IEC | |
| Аутентичный текст с ГОСТ | |
| Аутентичный текст с прочими | |
| Содержит требования: ISO | |
| Содержит требования: IEC | |
| Содержит требования: СЭВ | |
| Содержит требования: ГОСТ | |
| Содержит требования: прочими | |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 10012-1;ISO 11137-2;ISO 11737-1;ISO 11737-2;ISO 13485:2003 |
| Нормативные ссылки на: IEC | |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | |
| Документ внесен организацией СНГ | |
| Нормативные ссылки на: Прочие | |
| Документ принят организацией СНГ | |
| Номер протокола | |
| Дата принятия в МГС | |
| Присоединившиеся страны | |
| Управление Ростехрегулирования | 000 - Управление стандартизации |
| Технический комитет России | 383 - Стерилизация изделий медицинского назначения |
| Разработчик МНД | |
| Межгосударственный ТК | |
| Дата последнего издания | 07.12.2009 |
| Номер(а) изменении(й) | |
| Количество страниц (оригинала) | 32 |
| Организация - Разработчик | Общество с ограниченной ответственностью «Фармстер» (ООО «Фармстер») |
| Статус | Отменен |
| Код цены | 3 |
| На территории РФ пользоваться | ГОСТ ISO 11137-1-2011 |
| Отменен в части | |
| Номер ТК за которым закреплен документ | |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | |
 |