Постоянная ссылка
https://www.standards.ru/document/4566383.aspx

ГОСТ Р 53699-2009

Первичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-2008 с учетом правил GMP

На русском языкеПоложить в корзину
Заказать перевод

Библиография

ОбозначениеГОСТ Р 53699-2009
Полное обозначениеГОСТ Р 53699-2009 (ИСО 15378:2006)
Заглавие на русском языкеПервичные упаковочные материалы для лекарственных средств. Частные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-2008 с учетом правил GMP
Заглавие на английском языкеPrimary packaging materials for medicinal products. Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP)
Дата введения в действие01.08.2010
Дата огр. срока действия01.07.2018
ОКС11.120
Код ОКП946000
Код КГСР19
Код ОКСТУ
Индекс рубрикатора ГРНТИ
Аннотация (область применения)Стандарт устанавливает требования к системе обеспечения качества при производстве первичных упаковочных материалов для лекарственных средств с учетом требований потребителя и нормативных документов. Словосочетание "при необходимости", используемое в настоящем стандарте, означает, что требование следует выполнять, за исключением случаев, когда ненужность этого требования подтверждена документально. Стандарт применяется при разработке, изготовлении и поставке первичных упаковочных материалов для лекарственных средств, а также для целей сертификации
Ключевые словапервичная упаковка;лекарственные средства;производство;контроль качества;менеджмент качества;жизненный цикл продукции;персонал;чистое помещение;загрязнение
Термины и определенияРаздел стандарта
Наличие терминов РОСТЕРМ
Вид стандартаСтандарты на продукцию (услуги)
Вид требованийТребования для сертификации
Дескрипторы (английский язык)
Обозначение заменяемого(ых)
Обозначение заменяющегоГОСТ Р ИСО 15378-2017
Обозначение заменяемого в части
Обозначение заменяющего в части
Гармонизирован с:
Аутентичный текст с ISO
Аутентичный текст с IEC
Аутентичный текст с ГОСТ
Аутентичный текст с прочими
Содержит требования: ISOISO 15378:2006
Содержит требования: IEC
Содержит требования: СЭВ
Содержит требования: ГОСТ
Содержит требования: прочими
Нормативные ссылки на: ISO
Нормативные ссылки на: IEC
Нормативные ссылки на: ГОСТГОСТ Р ИСО 9001-2008;ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002;ГОСТ Р ИСО 14644-2-2001;ГОСТ Р ИСО 14644-3-2007;ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002;ГОСТ Р ИСО 14644-5-2005
Документ внесен организацией СНГ
Нормативные ссылки на: Прочие
Документ принят организацией СНГ
Номер протокола
Дата принятия в МГС
Присоединившиеся страны
Управление Ростехрегулирования1 - Управление технического регулирования и стандартизации
Технический комитет России 458 - Производство и контроль качества лекарственных средств
Разработчик МНД
Межгосударственный ТК
Дата последнего издания 27.09.2010
Номер(а) изменении(й)
Количество страниц (оригинала)54
Организация - РазработчикОбщероссийская общественная организация «Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений» (АСИНКОМ)
СтатусЗаменен
Код цены5
На территории РФ пользоваться
Отменен в части
Номер ТК за которым закреплен документ
Номер приказа о закреплении документа за ТК
Дата приказа о закреплении документа за ТК

Стандарт ГОСТ Р 53699-2009 входит в рубрики классификатора: