Постоянная ссылка
https://www.standards.ru/document/4580553.aspx

ГОСТ Р 53918-2010

Изделия медицинские. Руководство по интеграции принципов менеджмента риска в систему менеджмента качества

На русском языкеПоложить в корзину
Заказать перевод

Библиография

ОбозначениеГОСТ Р 53918-2010
Полное обозначениеГОСТ Р 53918-2010
Заглавие на русском языкеИзделия медицинские. Руководство по интеграции принципов менеджмента риска в систему менеджмента качества
Заглавие на английском языкеMedical devices. Implementation of risk management principles and activities within a quality management system
Дата введения в действие01.11.2011
Дата огр. срока действия
ОКС11.040.01
Код ОКП944000
Код КГСР20
Код ОКСТУ
Индекс рубрикатора ГРНТИ
Аннотация (область применения)Настоящее руководство рассматривает принципы и возможности интеграции системы менеджмента риска в систему менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на основе разъяснений и примеров практического применения. Настоящее руководство предназначено для использования в сфере обращения медицинских изделий с целью обучения, но не в контролирующей деятельности регулирующих органов, при проведении сертификации или аудита на соответствие регулирующим требованиям (т.е. требованиям, установленным в регулирующих документах)
Ключевые словаинтеграция;принципы менеджмента риска;система менеджмента качества
Термины и определенияРаздел стандарта
Наличие терминов РОСТЕРМ
Вид стандартаСтандарты на продукцию (услуги)
Вид требований
Дескрипторы (английский язык)
Обозначение заменяемого(ых)
Обозначение заменяющего
Обозначение заменяемого в части
Обозначение заменяющего в части
Гармонизирован с:
Аутентичный текст с ISO
Аутентичный текст с IEC
Аутентичный текст с ГОСТ
Аутентичный текст с прочими
Содержит требования: ISO
Содержит требования: IEC
Содержит требования: СЭВ
Содержит требования: ГОСТ
Содержит требования: прочими
Нормативные ссылки на: ISO
Нормативные ссылки на: IEC
Нормативные ссылки на: ГОСТ
Документ внесен организацией СНГ
Нормативные ссылки на: Прочие
Документ принят организацией СНГ
Номер протокола
Дата принятия в МГС
Присоединившиеся страны
Управление Ростехрегулирования1 - Управление технического регулирования и стандартизации
Технический комитет России 436 - Управление качеством медицинских изделий
Разработчик МНД
Межгосударственный ТК
Дата последнего издания 24.06.2011
Номер(а) изменении(й)
Количество страниц (оригинала)20
Организация - РазработчикЗакрытое акционерное общество «МЕДИТЕСТ»
СтатусДействует
Код цены3
На территории РФ пользоваться
Отменен в части
Номер ТК за которым закреплен документ436
Номер приказа о закреплении документа за ТК211
Дата приказа о закреплении документа за ТК31.01.2023

Стандарт ГОСТ Р 53918-2010 входит в рубрики классификатора: