Библиография | Обозначение | IEC 60601-2-25(2011) | | Заглавие на русском языке | Изделия медицинские электрические. Часть 2-25. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографам | | Заглавие на английском языке | Medical electrical equipment - Part 2-25: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographs | | МКС | 11.040.55, 11.040.99 | | Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт определяет требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографам (далее – ме изделие) согласно определению по 201.3.63, предназначенным для формирования экг отчета в диагностических целях, работающих автономно или в составе ме системы.
Требования настоящего стандарта не распространяются на: а) составные части ме изделия, обеспечивающие получение вектор кардиограмм; b) амбулаторные электрокардиографические системы, на которые распространяются требования IEC 60601-2-47, которые не предназначены для снятия экг отчетов в диагностических целях; c) электрокардиографические мониторы, на которые распространяются требования IEC 60601-2-27, которые не предназначены для снятия экг отчетов в диагностических целях.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Для примера. требования настоящего стандарта распространяются на ме изделия: а) регистрирующие электрокардиографы; b) другие ме изделия, которые записывают экг отчеты для диагностических целей, например, мониторы пациента, дефибрилляторы, устройства для проведения нагрузочных проб; c) электрокардиографы, передающие показание на удаленное расстояние от пациента (например, через линию телефонной связи, сети передачи данных или физические носители информации). На ме изделия и ме системы распространяются требования настоящего стандарта, за исключением среды передачи данных.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Ме изделия, которые работают как в режиме диагностики, так и в режиме мониторинга, должны удовлетворять требованиям стандартов, соответствующих выполняемой функции. Ме изделия, предназначенные для использования в экстремальных или неконтролируемых условиях среды вне лечебного учреждения, например, в машинах скорой помощи или на воздушном транспорте, должны соответствовать настоящему частному стандарту. к ме изделиям, используемым в таких условиях, могут применяться дополнительные стандарты. | | Вид стандарта | ST | | Обозначение заменяемого(ых) | IEC 60601-2-25(1993), IEC 60601-2-25(1993)/Amd.1(1999), IEC 60601-2-51(2003) | | Дата опубликования | 19.10.2011 | | Язык оригинала | английский;французский | | Количество страниц оригинала | 200 | | Количество страниц перевода | 102 | | ТК – разработчик стандарта | SC 62D | | Номер издания | 2.0 | | Статус | Действует | | Код цены | M |  |
|