| Обозначение | IEC 60601-2-16(2012) |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские электрические. Часть 2-16. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации |
| Заглавие на английском языке | Medical electrical equipment - Part 2-16: Particular requirements for basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment |
| МКС | 11.040.20, 11.040.25 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий Международный Стандарт определяет требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации (далее – гемодиализные аппараты).
Требования настоящего Международного Стандарта не распространяются на систему управления диализирующим раствором гемодиализных аппратов, в которых применяется регенерация диализирующего раствора и центральная система доставки. Однако он учитывает специфические требования безопасности к гемодиализным аппаратам в части электробезопасности и безопасности пациента.
Настоящий Международный Стандарт устанавливает минимальные требования безопасности для гемодиализных аппаратов. Эти устройства предназначены для использования или медицинским персоналом, или пациентом, или другим квалифицированным персоналом под медицинским патронажем.
Настоящий Международный Стандарт распространяется на все ме изделия, которые предназначены для гемодиализной, гемодиафильтрующей и гемофильтрующей терапии пациента, страдающего от почечной недостаточности.
Частные требования настоящего Международного Стандарта не распространяется на:
экстракорпоральные контуры; диализаторы; концентрат диализирующего раствора;
оборудование для обработки воды; оборудование, используемое для перитонеального диализа (см. IEC 60601-2-39).
Если требования пункта или подпункта предназначены для применения только по отношению к ме изделию, или только к ме системам, это указывается в названии и содержании пункта или подпункта. Если этого не указано, то требования пункта или подпункта применяются к ме изделию и к ме системам.
В настоящем стандарте не рассматриваются опасности, связанные с физиологическими эффектами, вызванными воздействием ме изделия или ме системы, за исключением 7.2.13 и 8.4.1 IEC 60601-1.
ПРИМЕЧАНИЕ См. также п. 4.2 IEC 60601-1:2005. |
| Вид стандарта | ST |
| Обозначение заменяемого(ых) | IEC 60601-2-16(2008), IEC 60601-2-16(2008)/Cor.1(2008) |
| Обозначение заменяющего | IEC 60601-2-16(2018), S+ IEC 60601-2-16(2018) RLV |
| Дата опубликования | 08.03.2012 |
| Язык оригинала | английский;французский |
| Количество страниц оригинала | 138 |
| Количество страниц перевода | 72 |
| ТК – разработчик стандарта | SC 62D |
| Номер издания | 4.0 |
| Статус | Заменен |
| Код цены | L |
 |