| Обозначение | ГОСТ ISO 10993-16-2011 |
| Полное обозначение | ГОСТ ISO 10993-16-2011 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания |
| Заглавие на английском языке | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 16. Toxicokinetic study design for degradation products and leachables |
| Дата введения в действие | 01.01.2013 |
| Дата огр. срока действия | 01.10.2017 |
| ОКС | 11.100.20 |
| Код ОКП | |
| Код КГС | Р20 |
| Код ОКСТУ | |
| Индекс рубрикатора ГРНТИ | |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает принципы, в соответствии с которыми планируют и осуществляют исследования токсикокинетики, обусловленной применением медицинских изделий |
| Ключевые слова | медицинские изделия;токсичность;токсикокинетика;деградация;вымывание;биодеградация;биорезорбция |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Наличие терминов РОСТЕРМ | |
| Вид стандарта | Основополагающие стандарты |
| Вид требований | |
| Дескрипторы (английский язык) | |
| Обозначение заменяемого(ых) | |
| Обозначение заменяющего | ГОСТ ISO 10993-16-2016 |
| Обозначение заменяемого в части | |
| Обозначение заменяющего в части | |
| Гармонизирован с: | |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 10993-16:1997 |
| Аутентичный текст с IEC | |
| Аутентичный текст с ГОСТ | |
| Аутентичный текст с прочими | |
| Содержит требования: ISO | |
| Содержит требования: IEC | |
| Содержит требования: СЭВ | |
| Содержит требования: ГОСТ | |
| Содержит требования: прочими | |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 10993-1:2003;ISO 10993-12:2007 |
| Нормативные ссылки на: IEC | |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | |
| Документ внесен организацией СНГ | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) |
| Нормативные ссылки на: Прочие | |
| Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
| Номер протокола | 40-2011 |
| Дата принятия в МГС | 29.11.2011 |
| Присоединившиеся страны | Кыргызская Республика; Республика Беларусь; Республика Казахстан; Республика Молдова; Республика Таджикистан; Республика Узбекистан |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 422 - Оценка биологического действия медицинских изделий |
| Разработчик МНД | Российская Федерация |
| Межгосударственный ТК | |
| Дата последнего издания | 04.07.2013 |
| Номер(а) изменении(й) | |
| Количество страниц (оригинала) | 22 |
| Организация - Разработчик | Федеральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ) |
| Статус | Заменен |
| Код цены | 3 |
| На территории РФ пользоваться | |
| Отменен в части | |
| Номер ТК за которым закреплен документ | |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | |
 |