| Обозначение | ISO 10993-3:2014 |
| Статус | Действует |
| Вид стандарта | ST |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действие на репродуктивную функцию |
| Заглавие на английском языке | Biological evaluation of medical devices -- Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity |
| Код КС (ОКС, МКС) | 11.100.20 |
| Обозначение заменяемого(ых) | ISO 10993-3:2003 |
| ТК – разработчик стандарта | TC 194 |
| Язык оригинала | английский |
| Номер издания | 3 |
| Дата опубликования | 24.09.2014 |
| Количество страниц оригинала | 42 |
| Аннотация (область применения) | В данном части международного стандарта ISO 10993-3,определена стратегия для оценки риска, выбора исследований для определения опасностей и менеджмента риска, с точки зрения возможности следующих потенциально необратимых биологических изменений, возникающих в результате воздействия медицинских изделий:
- генотоксичности;
- канцерогенности;
- токсического действия на репродуктивную функцию и развитие.
Эта часть международного стандарта ISO 10993-3 применима для оценки медицинского изделия, потенциального генотоксического, канцерогенного или токсического действия на репродуктивную функцию которого являются установленными.
ПРИМЕЧАНИЕ Руководство по выбору тестов приведено в ISO 10993-1 |
| Количество страниц перевода | 47 |
| Код цены | E |
| Примечание | |
 |