| Обозначение | IEC 60601-1-11(2015) |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские электрические. Часть 1-11. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Требования к медицинским электрическим изделиям и медицинским электрическим системам, используемым для оказания медицинской помощи вне медицинской организации |
| Заглавие на английском языке | Medical electrical equipment - Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment |
| МКС | 11.040 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий международный стандарт распространяется на ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ и
ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ
ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ для использования с целью
ОКАЗАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ВНЕ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, как это определено в 3.1, и указано ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в инструкции по эксплуатации. Настоящий международный стандарт применяется независимо от того, предполагается ли использование МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ НЕПРОФЕССИОНАЛЬНЫМ ОПЕРАТОРОМ, или обученным медицинским персоналом.
МЕДИЦИНСКАЯ ПОМОЩЬ ВНЕ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ включает в себя:
– Местожительство, в котором ПАЦИЕНТ проживает;
– Другие места, где находятся ПАЦИЕНТЫ, в помещениях или на открытом воздухе, за исключением профессиональных медицинских организаций, где постоянно находятся ОПЕРАТОРЫ, прошедшие медицинское обучение, когда там находятся ПАЦИЕНТЫ. Настоящий международный стандарт не распространяется на МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ, предназначенные для использования исключительно в рамках СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ, рассматриваемой в IEC 60601-1-12 или исключительно для использования в профессиональных медицинских организациях, рассматриваемых в IEC 60601-1 без дополнения IEC 60601-1-12 или настоящего дополнительного стандарта. Тем не менее, МЕ ИЗДЕЛИЯ или МЕ СИСТЕМЫ могут предназначаться для использования в разных условиях, и в этом качестве при предусмотренном применении, как МЕДИЦИНСКАЯ ПОМОЩЬ ВНЕ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, находятся в рамках области распространения настоящего стандарта.
ПРИМЕР МЕ ИЗДЕЛИЕ или МЕ СИСТЕМА предназначенная и для МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ВНЕ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, для использования в профессиональной медицинской организации.
ПРИМЕЧАНИЕ МЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕ СИСТЕМЫ для оказания МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ ВНЕ МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ могут часто использоваться в местах с ненадежными источниками электропитания и плохим заземлением. |
| Вид стандарта | ST |
| Обозначение заменяемого(ых) | IEC 60601-1-11(2010), IEC 60601-1-11(2010)/Cor.1(2011) |
| Дата опубликования | 20.01.2015 |
| Язык оригинала | английский;французский |
| Количество страниц оригинала | 130 |
| Количество страниц перевода | 67 |
| ТК – разработчик стандарта | SC 62A |
| Номер издания | 2.0 |
| Статус | Действует |
| Код цены | L |
 |