Обозначение | ГОСТ Р 56895-2016 |
Полное обозначение | ГОСТ Р 56895-2016/GHTF/SG3/N19:2012 |
Заглавие на русском языке | Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Система градации несоответствий для целей регулирования и обмена информацией |
Заглавие на английском языке | Quality management system. Medical devices. Nonconformity grading system for regulatory purposes and information exchange |
Дата введения в действие | 01.03.2017 |
Дата огр. срока действия | |
ОКС | 03.120.10;11.040.01 |
Код ОКП | 940000 |
Код КГС | Р20 |
Код ОКСТУ | |
Индекс рубрикатора ГРНТИ | |
Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает метод представления результатов аудитов на соответствие регулирующим требованиям, который может быть использован для обмена информацией в целях регулирования. Он также устанавливает систему градации несоответствий для целей регулирования с использованием формуляра, обеспечивающим стандартизированное представление результатов.
Следующие аспекты не включены в область применения настоящего документа:
- осуществление аудитов и подготовка соответствующих отчетов;
- использование регулирующими органами формуляра обмена информацией по аудитам на соответствие регулирующим требованиям |
Ключевые слова | система менеджмента качества;изделия медицинские;несоответствия;градация несоответствий;аудит на соответствие регулирующим требованиям;обмен информацией для целей регулирования |
Термины и определения | Раздел стандарта |
Наличие терминов РОСТЕРМ | |
Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
Вид требований | |
Дескрипторы (английский язык) | |
Обозначение заменяемого(ых) | |
Обозначение заменяющего | |
Обозначение заменяемого в части | |
Обозначение заменяющего в части | |
Гармонизирован с: | |
Аутентичный текст с ISO | |
Аутентичный текст с IEC | |
Аутентичный текст с ГОСТ | |
Аутентичный текст с прочими | GHTF/SG3/N19:2012 |
Содержит требования: ISO | |
Содержит требования: IEC | |
Содержит требования: СЭВ | |
Содержит требования: ГОСТ | |
Содержит требования: прочими | |
Нормативные ссылки на: ISO | ISO 13485:2016;ISO 9000:2015;ISO/IEC 17021-1:2015;ISO 19011:2018 |
Нормативные ссылки на: IEC | |
Нормативные ссылки на: ГОСТ | |
Документ внесен организацией СНГ | |
Нормативные ссылки на: Прочие | GHTF/SG4/N28R4:2008;GHTF/SG4/N30:2010;GHTF/SG4/N33R16:2007;GHTF/SG4/N83:2010;GHTF/SG4/N84:2010 |
Документ принят организацией СНГ | |
Номер протокола | |
Дата принятия в МГС | |
Присоединившиеся страны | |
Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
Технический комитет России | 436 - Управление качеством медицинских изделий |
Разработчик МНД | |
Межгосударственный ТК | |
Дата последнего издания | 06.04.2020 |
Номер(а) изменении(й) | переиздание |
Количество страниц (оригинала) | 20 |
Организация - Разработчик | Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» |
Статус | Действует |
Код цены | 3 |
На территории РФ пользоваться | |
Отменен в части | |
Номер ТК за которым закреплен документ | 436 |
Номер приказа о закреплении документа за ТК | 211 |
Дата приказа о закреплении документа за ТК | 31.01.2023 |
![](/i/imgs/sp.gif) |