Обозначение | ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016 |
Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016 |
Заглавие на русском языке | Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий |
Заглавие на английском языке | Sterilization of health care products. Moist heat. Part 1. Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical device |
Дата введения в действие | 01.03.2017 |
Дата огр. срока действия | |
ОКС | 11.080.01 |
Код ОКП | 945120 |
Код КГС | Р26 |
Код ОКСТУ | |
Индекс рубрикатора ГРНТИ | |
Аннотация (область применения) | Данный стандарт устанавливает требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации влажным теплом медицинских изделий.
Примечание - Несмотря на то, что область действия настоящего стандарта ограничена медицинскими изделиями, он определяет требования и предоставляет руководство, которое может применяться для другой медицинской продукции |
Ключевые слова | стерилизация;влажное тепло;валидация;текущий контроль |
Термины и определения | Раздел стандарта |
Наличие терминов РОСТЕРМ | |
Вид стандарта | Стандарты на процессы |
Вид требований | |
Дескрипторы (английский язык) | |
Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ Р ИСО 13683-2000;ГОСТ Р ИСО 11134-2000 |
Обозначение заменяющего | |
Обозначение заменяемого в части | |
Обозначение заменяющего в части | |
Гармонизирован с: | |
Аутентичный текст с ISO | ISO 17665-1:2006 |
Аутентичный текст с IEC | |
Аутентичный текст с ГОСТ | |
Аутентичный текст с прочими | |
Содержит требования: ISO | |
Содержит требования: IEC | |
Содержит требования: СЭВ | |
Содержит требования: ГОСТ | |
Содержит требования: прочими | |
Нормативные ссылки на: ISO | ISO 10012;ISO 11138-1:2006;ISO 11138-3:2006;ISO 11140-1;ISO 11140-3;ISO 11140-4;ISO 11140-5;ISO 11607-1;ISO 11607-2;ISO 11737-1;ISO 11737-2;ISO 13485:2003;ISO 17664 |
Нормативные ссылки на: IEC | |
Нормативные ссылки на: ГОСТ | |
Документ внесен организацией СНГ | |
Нормативные ссылки на: Прочие | |
Документ принят организацией СНГ | |
Номер протокола | |
Дата принятия в МГС | |
Присоединившиеся страны | |
Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
Технический комитет России | 383 - Стерилизация изделий медицинского назначения |
Разработчик МНД | |
Межгосударственный ТК | |
Дата последнего издания | 26.04.2016 |
Номер(а) изменении(й) | |
Количество страниц (оригинала) | 42 |
Организация - Разработчик | Общество с ограниченной ответственностью «Фармстер» (ООО «Фармстер») |
Статус | Действует |
Код цены | 4 |
На территории РФ пользоваться | |
Отменен в части | |
Номер ТК за которым закреплен документ | 011 |
Номер приказа о закреплении документа за ТК | 2096 |
Дата приказа о закреплении документа за ТК | 22.08.2022 |
 |